8月2021： ロルラチニブ（ロルブレナ、ファイザー社）は、FDA承認の検査で腫瘍が未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性と判定された転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として、FDAの正規承認を受けた。
Ventana ALK（D5F3）CDxアッセイ（Ventana Medical Systems、Inc。）も、ロルラチニブコンパニオン診断薬としてFDAによって承認されました。
ロルラチニブは、2018年XNUMX月にALK陽性の転移性NSCLCのXNUMX次治療またはXNUMX次治療として承認されました。
転移性疾患の全身療法を受けたことがないALK陽性転移性NSCLC患者7461006人を対象としたランダム化多施設非盲検アクティブコントロール試験である研究B03052608（NCT296）が、現在の承認を裏付けるために使用されました。 VENTANA ALK（D5F3）CDxアッセイは、患者のALK陽性の悪性腫瘍を検出する必要があります。 患者は、ロルラチニブ100mgまたはクリゾチニブ250mgのいずれかを147日XNUMX回経口投与するようにランダムに割り当てられました（n = XNUMX）。
盲検独立中央レビュー（BICR）は、研究B7461006が無増悪生存期間（PFS）を改善し、ハザード比が0.28（95％CI：0.19、0.41; p0.0001）であることを発見しました。 ロルラチニブ群のPFS中央値は決定されませんでしたが、クリゾチニブ群では9.3か月（95％CI：7.6、11.1）でした。 PFS研究の時点では、全生存期間のデータはまだ始まったばかりでした。
中枢神経系（CNS）の関与はすべての個人で調査されました。 ベースラインの脳画像に基づいて、ロルラチニブ群の17人の患者とクリゾチニブ群の13人の患者に検出可能なCNS異常がありました。 BICRによると、頭蓋内ORRはロルラチニブ群で82％（95％CI：57、96）、クリゾチニブ群で23％（95％CI：5、54）でした。 ロルラチニブ群とクリゾチニブ群では、頭蓋内反応の持続期間は、患者の12％と79％でそれぞれ0か月でした。
浮腫、末梢神経障害、体重増加、認知効果、倦怠感、呼吸困難、関節痛、下痢、気分への影響、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、および咳が最も一般的な副作用であり（発生率20％）、グレード3〜4の検査室異常が含まれていました。
ロルラチニブは100mgの用量でXNUMX日XNUMX回経口摂取されます。
参照 ： https://www.fda.gov/
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