トリフルリジン/チピラシル錠（LONSURF、Taiho Pharmaceutical Co.、Ltd。）は、22年2019月XNUMX日に、少なくともXNUMXつの前治療済み腺癌で治療された転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人患者に対して食品医薬品局によって承認されました。 、ヌクレオシド代謝阻害剤であるトリフルリジンとチミジンホスホリラーゼ阻害剤であるチピラシルの固定された組み合わせ
TAGS (NCT02500043) は、国際的な無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、少なくとも 507 種類の化学療法を以前に受けた転移性胃癌または食道胃接合部腺癌の患者 2 人を対象に承認されました。患者は、1日サイクルの各337日サイクルの35～2日目と1～5日目に8日12回、ロンサーフ28mg/m170を経口投与する群（n=XNUMX）と、最善の支持療法（BSC）または対応するプラセボ（n=XNUMX）を併用する群にXNUMX:XNUMXで無作為に割り付けられた。 ) 疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで BSC と併用する。
Lonsurfで治療された患者の平均生存期間の中央値は5.7か月（4.8、6.2）、プラセボで治療された患者では3.6か月（3.1、4.1）でした（ハザード比：0.69; 95％CI：0.56、0.85; p = 0.0006）。 ロンサーフ群にランダム化された患者（ハザード比0.56; 95パーセントCI：0.46、0.68; p <0.0001）では、無増悪生存期間も長かった。
TAGS 報告書では、好中球減少症、貧血、吐き気、食欲減退、血小板減少症、嘔吐および下痢が、ロンサーフで治療された患者で最も一般的な副作用または臨床検査異常 (発生率約 10%) であり、ロンサーフで治療された患者よりも高い発生率でした。プラセボ。
ロンサーフの処方された投与量とスケジュールは、35mg / m2 /を28日1回経口投与し、5日目から8日目と12日目からXNUMX日目のXNUMX日間ごとに食事を与えます。
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FDA はこの申請の優先審査と希少疾病用医薬品の指定を認めました。 FDA の迅速プログラムの説明は、「業界向けガイダンス: 重篤な症状に対する迅速プログラム - 医薬品および生物製剤」に記載されています。
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
