米国食品医薬品局は、第III相MURANO試験の微小残存病変（MRD）データに基づいて、慢性リンパ性白血病（CLL）患者の治療薬としてベネトクラクス（ベンクレクスタ）とリツキシマブ（VenR）の併用を承認し、その有効性は次のとおりです。ベンダムスチンおよびリツキシマブ (BR) レジメンとの併用で大幅に改善。
MURANOの研究では、CLLに対する化学免疫療法の有効性は、MRD変換を達成する可能性に関連し、難治性または再発性CLLに対する標的薬物治療の有効性はMRD変換に関連するかどうかがわかりました。これは、これらの患者のMRD変換率が比較的不明です。 低。
MURANOの研究では、VenRレジメンはBRレジメン（HR0.17）と比較して難治性または再発性CLLに対してより優れたPFSを示し、末梢血および骨髄のMRDは陰性になりました。 VenRグループにおけるMRDの陰性への変換は、患者がdel（17p）、非IGVH変異、TP53変異、およびその他の予後不良因子を持っているかどうかとは関係がありませんでした。 VenRグループでは、121/194人の患者（62％）が併用療法の終了時にMRD陰性でした。 追跡期間中央値13.8か月（5.6-23.0か月）では、100人の患者（83％）が依然としてMRD陰性であり、2人の患者がPDに進行し、2例が無関係な疾患で死亡し、2例がリヒター症候群に進行し、15例（ 12％）MRDが陽性に転じた[1例MRD≥10^（-2）およびPD、14例MRD 10 ^（-4）〜<10 ^（-2）およびそれらのうち2例はPD、1例は死亡、11例は依然として進歩はありませんでした。
難治性または再発性CLLのVenR治療は、末梢血および骨髄のMRD変換の取得に高度な一貫性があり、末梢血MRDの状態は臨床効果に大きく関係しています。 VenRは、患者が早期に深くて耐久性のある高い末梢血MRD変換率を得ることができるようにすることができ、BRプログラムよりも大幅に優れている予後不良因子があるかどうかとは関係ありません。 MRDの再発は少数の患者にのみ見られ、必ずしも臨床的疾患の進行につながるとは限りません。 VenRの有効性はBRレジメンよりも有意に優れていることが示唆されており、現在、難治性または再発性CLLに推奨されるレジメンです。
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
