28月XNUMX日、FDAは非ホジキンリンパ腫（NHL）向けに初のリツキシマブ（リツキサン、リツキシマブ）バイオシミラーであるトゥキシマ（リツキシマブ-abbs、セルトリオン社）を承認した。
リツキシマブは、CD20 に対するモノクローナル抗体です。非ホジキンリンパ腫に広く使用されており、化学療法と組み合わせて、または単独で使用できます。
元の薬は、1997 年に米国で初めて承認された Roche の Rituxan (リツキシマブ) でした。この製品には、関節リウマチの治療など、他の適応症もあります。
新しいバイオシミラーは、Celltrion の Truxima (Rituximab-abbs) です。 具体的には、以下の成人患者に適用されます。
1) 単剤療法としての再発性または難治性、低悪性度または卵胞のCD20陽性B細胞NHL
2) これまで未治療の卵胞、CD20陽性、B細胞性NHLと一次化学療法の併用、および単剤維持療法としてのリツキシマブと化学療法の併用で完全または部分奏効を達成した患者
3) 第一選択のシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン (CVP) 化学療法として、非進行性 (安定した疾患を含む)、低悪性度、CD20 陽性、B 細胞 NHL を単剤で治療する
このバイオシミラーの注意事項は、注入反応、重度の皮膚反応および経口反応（一部は致命的な結果を伴う）のリスクを含め、元の薬と同じです。 B 型肝炎ウイルスの再活性化と進行性多巣性白質脳症 FDA は、最も一般的な副作用は注入反応、発熱、リンパ球減少、悪寒、感染症、衰弱であると指摘しました。医療提供者は、腫瘍溶解症候群、心臓有害反応、腎毒性、腸閉塞、穿孔がないか患者を監視することが推奨されます。患者は治療中にワクチン接種を受けるべきではありません。
