8月2022： 切除不能または転移性 HER2 低（IHC 1+ または IHC 2+/ISH）乳がんの成人患者で、転移性環境で以前に化学療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後 XNUMX か月以内に疾患の再発を経験した場合、食品および医薬品局は、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu、第一三共株式会社) を承認しました。
DESTINY-Breast04 (NCT03734029) は、転移性または切除不能な HER557 低値乳がん患者 2 人を登録した無作為多施設非盲検臨床研究であり、有効性解析の基礎として機能しました。 この研究では、ホルモン受容体陽性 (HR+) の患者 494 名とホルモン受容体陰性 (HR 陰性) の患者 63 名の 1 つのコホートがありました。 集中化された研究室では、IHC 2+ または IHC 2+/ISH- を使用して、HER5.4 の低発現を特徴付けました。 エンヘルツ 2 mg/kg を、それを受ける群と医師が選択した化学療法を受ける群に無作為に割り当てられた (1:184) 患者に XNUMX 週間ごとに静脈内投与した (N=XNUMX、エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、またはパクリタキセルを含む) 。
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ 乳癌、RECIST 1.1を使用した盲検化された独立した中央レビューによって決定されたように、重要な有効性尺度として機能しました。 全集団（無作為化されたすべての HR+ および HR 陰性の患者）の PFS、HR+ 患者の全生存期間（OS）、および全集団の OS が有効性の副次評価項目でした。
患者の年齢は 28 歳から 81 歳で、中央値は 57 歳で、24% が 65 歳以上でした。 選択された人口統計の次のリストが提供されました: 人口の 99.6% が女性、48% が白人、40% がアジア人、2% が黒人またはアフリカ系アメリカ人、3.8% がヒスパニック/ラテン系です。
HR+ コホートの PFS 中央値は、化学療法群で 5.4 か月、Enhertu 群で 10.1 か月でした (ハザード比 [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001)。 Enhertu 群では、PFS の中央値は 9.9 か月 (95% CI: 9.0、11.3) でしたが、化学療法を受けている患者では 5.1 か月 (95% CI: 4.2、6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40、 0.63; p0.0001)。
HR+ コホートでは、化学療法群と Enhertu 群の OS 中央値はそれぞれ 17.5 か月 (95% CI: 15.2、22.4) と 23.9 か月 (95% CI: 20.8、24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48) でした。 、0.86; p = 0.0028)。 一般集団では、Enhertu グループの OS 中央値は 23.4 か月 (95% CI: 20.0、24.8)、化学療法グループでは 16.8 か月 (95% CI: 14.5、20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49、0.84; p=0.001)。
この試験では、Enhertu を最も頻繁に投与された個人は、吐き気、疲労、脱毛症、嘔吐、貧血、便秘、食欲減退、下痢、および筋骨格痛を経験しました。 胚・胎児への危害および間質性肺疾患の可能性を医療専門家に警告する囲み警告が処方情報に含まれています。
乳癌患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が現れるまで、5.4 週間に 21 回 (XNUMX 日周期で) Enhertu XNUMX mg/kg を静脈内注入する必要があります。
Enhertuの完全な処方情報を表示します。
