8月2022： ドセタキセルと組み合わせたダロルタミド（Nubeqa、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.）錠剤が、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の成人患者向けに食品医薬品局によって承認されました。
ARASENS (NCT02799602) は、mHSPC 患者 1306 人を対象とした無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、有効性の基盤となりました。 患者は、ドセタキセルとプラセボまたはダロルタミド 600 mg を 75 日 2 回経口投与する群と、ドセタキセル XNUMX mg/mXNUMX を XNUMX 週間ごとに XNUMX サイクルまで静脈内投与する群に無作為に割り付けられました。 すべての患者は、両側の精巣摘除術または性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体の同時投与を受けていました。
全生存率が主な有効性指標 (OS) でした。 有効性のもう 95 つの指標は、痛みが進行し始めるまでの時間でした。 ダロルタミドとドセタキセルの併用群では、OS の中央値は達成されませんでした (NR) (48.9% CI: NR, NR)。一方、ドセタキセルとプラセボの併用群では、OS の中央値は 95 か月 (44.4% CI: 0.68, NR) でした ( HR 95; 0.57% CI: 0.80, 0.0001; p0.79)。 疼痛進行までの時間は、ダロルタミドとドセタキセルによる治療によって統計的に有意に遅延しました (HR 95; 0.66% CI: 0.95, 1; 片側 p=0.006)。
患者の平均年齢は 41 歳から 89 歳で、17% が 75 歳以上でした。 選択された人口統計の次のリストが提供されました: 36% アジア人、4% 黒人またはアフリカ系アメリカ人、52% 白人、7% ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人。 M1a 疾患の患者 (3%) は遠隔リンパ節に転移し、83% は M1b 疾患 (83%) を有し、14% は M1c 疾患 (臓器への転移) を有していました。
便秘、食欲減退、発疹、出血、体重増加、および高血圧が、患者から報告された最も頻繁な有害作用でした（ドセタキセルによるプラセボより 10% 増加して発生率 2%）。 貧血、高血糖、リンパ球数の減少、好中球数の減少、AST の増加、ALT の上昇、および低カルシウム血症が、臨床検査で見られる最も一般的な異常でした (30%)。
mHSPC の場合、600 mg (300 mg の錠剤を 6 錠) の用量のダロルタミドを 75 日 2 回、食事と一緒に、耐えられない毒性または疾患の進行が見られるまで服用することをお勧めします。 最大 3 サイクルまで、ドセタキセル XNUMX mg/mXNUMX を XNUMX 週間ごとに静脈内注射します。 ダロルタミド治療の開始後 XNUMX 週間以内に、ドセタキセルの初回投与を行う必要があります。
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