11月2022： The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
研究16113（NCT03409614）は、これまで全身治療を受けていない進行性NSCLC患者466人を対象とした無作為多施設国際二重盲検実薬対照試験で、この点での有効性を評価した。 セミプリマブ-rwlcとプラチナベースの化学療法を3週間ごとに4サイクル、その後セミプリマブ-rwlcと維持化学療法を行うか、プラセボとプラチナベースの化学療法を3週間ごとに4サイクル行い、その後にプラセボと維持化学療法を行うのが2つの治療選択肢でした。ランダムに割り当てられた患者 (1:XNUMX) に提供されます。
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
プラセボ + 化学療法と比較して、セミプリマブ-rwlc + プラチナベースの化学療法は、全生存期間 (OS) において統計的に有意かつ臨床的に有意な改善を示しました (ハザード比 [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93]、両側p 値 = 0.0140)。 cemiplimab-rwlc + 化学療法群の OS 中央値は 21.9 か月 (95% CI: 15.5、評価不能) であったのに対し、プラセボ + 化学療法群では 13.0 か月 (95% CI: 11.9、16.1) でした。 cemiplimab-rwlc + 化学療法群では、BICR あたりの PFS 中央値は 8.2 か月 (95% CI: 6.4、9.3) であったのに対し、プラセボ + 化学療法群 (HR 5.0) では 95 か月 (4.3% CI: 6.2、0.56) でした。 ; 95% CI: 0.44、0.70、p0.0001)。 43 つの治療の BICR あたりの確認済み ORR は、95% (38% CI: 49、23) および 95% (16% CI: 30、XNUMX) でした。
脱毛症、筋骨格痛、吐き気、疲労、末梢神経障害、食欲減退が最も頻繁な副作用でした (15%)。
350 週間ごとに XNUMX mg の IV が、cemiplimab-rwlc の推奨用量です。 推奨用量の情報については、必要に応じて、cemiplimab-rwlc と組み合わせて使用される医薬品の処方情報を参照してください。
