11月2022： 食品医薬品局は、線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）遺伝子融合または他の再構成を有する、治療歴があり切除不能な局所進行性または転移性肝内胆管癌の成人患者を対象に、フチバチニブ（リトゴビ、Taiho Oncology, Inc.）の早期承認を与えた。
有効性は TAS-120-101 (NCT02052778) で評価されました。この試験は、FGFR103 遺伝子融合またはその他の再構成を有する、治療済み、切除不能、局所進行性、または転移性肝内胆管がんの患者 2 人を登録した多施設非盲検単群試験です。 FGFR2 融合または他の再編成の存在は、次世代シーケンシング テストを使用して決定されました。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、20 mg のフチバチニブを XNUMX 日 XNUMX 回経口投与されました。
主な有効性結果の指標は、RECIST v1.1 に従って独立した審査委員会によって決定された全奏効率 (ORR) と奏効期間 (DoR) でした。 ORR は 42% (95% 信頼区間 [CI]: 32、52) でした。 43 人の応答者全員が部分応答を達成しました。 DoR の中央値は 9.7 か月 (95% CI: 7.6、17.1) でした。
患者の 20% 以上に発生した最も一般的な副作用は、爪毒性、筋骨格痛、便秘、下痢、疲労、口渇、脱毛症、口内炎、腹痛、皮膚乾燥、関節痛、味覚障害、ドライアイ、吐き気、食欲減退でした。 、尿路感染症、手掌足底発赤知覚不全症候群、および嘔吐。
フチバチニブの推奨用量は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、20 日 XNUMX 回 XNUMX mg の経口投与です。
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