8月2022： FDA承認の検査で間葉上皮移行（MET）エクソン14スキッピングを引き起こす変異が腫瘍に検出された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対し、食品医薬品局はカプマチニブ（タブレクタ）を投与した。 、Novartis Pharmaceuticals Corp.）の正規承認。
GEOMETRY mono-1 試験 (NCT02414139) における初期の全体奏功率と奏効期間に基づいて、カプマチニブは以前、6 月に同じ適応症で迅速承認されていました。追加の 2020 人の患者からのデータと、反応の持続性を評価し、治療効果を確認するための追加の 63 か月の追跡調査に基づいて、通常の承認への変更が行われました。
MET のエクソン 160 をスキップする変異を有する進行 NSCLC 患者 14 人が有効性を示しました。 患者は、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、カプマチニブ 400 mg を XNUMX 日 XNUMX 回投与されました。
盲検化された独立審査委員会は、主要な有効性指標 (BIRC) として ORR と奏効期間 (DOR) を決定しました。 治療を受けたことがない 60 人の患者の ORR は 68% (95% CI: 55, 80)、DOR は 16.6 か月 (95% CI: 8.4, 22.1) でした。 以前に治療を受けた患者 44 人の ORR は 95% (34% CI: 54, 100) で、DOR は 9.7 か月 (95% CI: 5.6, 13) でした。
患者の平均年齢は 71 歳 (48 ～ 90 歳) でした。 次の特定の人口統計が報告されました: 61% が女性、77% が白人、61% が一度も喫煙したことがない、83% がたばこを吸ったことがある 腺癌, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
患者は、浮腫、吐き気、筋骨格痛、倦怠感、嘔吐、呼吸困難、咳、食欲減退を最も頻繁に経験しました (20%)。
カプマチニブは、食事の有無にかかわらず、400 mg の用量で XNUMX 日 XNUMX 回経口摂取する必要があります。
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