14 年 2019 月 XNUMX 日、カボザンチニブ (CABOMETYX、Exelixis, Inc.) は、 食品医薬品局 以前にソラフェニブによる治療を受けた肝細胞癌 (HCC) 患者が対象です。
この承認は、以前にソラフェニブを使用し、Child Pugh Class A で肝障害を起こした HCC 患者を対象とした、無作為化 (2:1) CELESTIAL (NCT01908426)、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究に基づいています。病気の悪化または不適切な毒性の前に、カボザンチニブ 60 mg 470 日 237 回経口投与 (n=XNUMX) またはプラセボ (n=XNUMX)。
主要な有効性の尺度は全生存期間 (OS) でした。 追加のアウトカム指標は、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS) と全奏効率 (ORR) でした。 OS 中央値は、カボザンチニブ投与患者で 10.2 か月 (95% CI: 9.1,12.0、8)、プラセボ投与患者で 95 か月 (6.8% CI: 9.4、0.76) でした (HR 95、0.63% CI: 0.92、0.0049、p=5.2)。 . PFS 中央値は、カボザンチニブ群とプラセボ群でそれぞれ 4.0 か月 (5.5、1.9) および 1.9 か月 (1.9、0.44) でした (HR 95、0.36% CI: 0.52、0.001、p<4)。 ORR は、カボザンチニブ群で 95% (2.3% CI: 6.0, 0.4)、プラセボ群で 95% (0.0% CI: 2.3, XNUMX) でした。
下痢、疲労、食欲減退、手掌足底発赤知覚異常、悪心、高血圧、および嘔吐は、頻度を最小限に抑えるために臨床試験でカボザンチニブを投与された患者の約 25% で最も一般的な副作用です。
カボザンチニブの推奨用量は、60 日 1 回、食事の少なくとも 2 時間前または XNUMX 時間後に経口で XNUMX mg です。
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