11月2022： ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、およびシクロホスファミドとブレンツキシマブ ベドチン（Adcetris、Seagen, Inc.）の組み合わせは、高リスクの古典的ホジキンリンパ腫を患っている小児および若年成人で使用するために食品医薬品局によって承認されています。過去に治療を受けたことがある（cHL）。 これはブレンツキシマブ ベドチンの初めての小児用承認です。
有効性を評価するために、無作為化された非盲検の積極的に管理された試験が使用されました。 アナーバーで多発性疾患を伴うステージ IIB、ステージ IIIB、ステージ IVA、およびステージ IVB はすべて高リスクに分類されました。 ブレンツキシマブ ベドチン + ドキソルビシン (A)、ビンクリスチン (V)、エトポシド (E)、プレドニゾン (P)、およびシクロホスファミド (C) [ブレンツキシマブ ベドチン + AVEPC] が 300 人の患者に投与され、A + ブレオマイシン (B) + V + E+P+C [ABVE-PC] は 300 人の患者に投与されました。 各治療群の患者は、次のサイクルを最大 5 サイクル受けた可能性があります。
プレドニゾン 20 mg/m2 BID (1 ～ 7 日目)、シクロホスファミド 600 mg/m2 (1 日目および 2 日目)、ドキソルビシン 25 mg/m2 (1 日目および 2 日目)、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (1 日目および 8 日目)、エトポシド125 mg/m2 (1 日目から 3 日目)、ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を 30 分かけて (1 日目と 2 日目)。
無作為化から疾患の進行または再発、二次悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡の最も早い時期であるイベントフリー生存期間 (EFS) は、主要な有効性アウトカム指標として機能しました。 どちらのアームでも、EFS の中央値は達成されませんでした。 同等のハザード比 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002) で、ABVE-PC 群で 52 件 (17%)、ブレンツキシマブ ベドチン + AVEPC 群で 23 件 (8%) 発生しました。
ブレンツキシマブ ベドチンと AVEPC を併用した小児患者では、好中球減少症、貧血、血小板減少症、発熱性好中球減少症、口内炎、感染症が最も頻度の高いグレード 3 の有害事象 (5%) でした。
2 歳以上の子供の場合、ブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量は 1.8 mg/kg で最大 180 mg を AVEPC と組み合わせて 3 週間ごとに最大 5 回投与します。
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