2022月XNUMX日： アテゾリズマブ（Tecentriq、Genentech, Inc.）は、2 歳以上（ASPS）の切除不能または転移性肺胞軟部肉腫の成人および小児患者を対象として、食品医薬品局（FDA）によって承認されています。
転移性または切除不能な ASPS の成人および小児患者 39345 人を対象とした非盲検単群研究である研究 ML03141684 (NCT49) では、有効性が評価されました。 ECOGパフォーマンスステータスが2であり、組織学的または細胞学的に手術では治癒できないことが証明されたASPSが適格性の前提条件であった。 画像検査で原発性中枢神経系（CNS）がんまたは症候性CNS転移、臨床的に重大な肝疾患、器質化肺炎、肺炎、または活動性肺炎の病歴がある場合、患者は失格となった。 小児患者には、病気が進行するか耐えられない毒性が発現するまで、15日ごとに1200mg/kg（最大21mg）を静脈内投与された。 成人患者には1200mgが静脈内投与された。
RECIST v1.1を使用して独立した審査委員会によって決定された全奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）は、主要な有効性結果の尺度でした。 (95% CI: 13, 39)、ORR は 24% でした。 客観的反応が得られた 12 人の患者のうち 42% の DOR は XNUMX か月以上、XNUMX% の DOR は XNUMX か月以上でした。
患者の年齢の中央値は 31 歳 (範囲は 12 ～ 70 歳) でした。 47 人の成人患者 (2% が 65 歳以上) と 2 人の小児患者 (12 歳) でした。 患者の 51% は女性でした。 55% が白人でした。 29% が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。 10%がアジア人でした。
最も頻度の高い副作用 (15%) は、筋骨格痛 (67%)、疲労 (55%)、発疹、咳、吐き気、頭痛、高血圧 (それぞれ 43%)、便秘、呼吸困難、めまい、出血 (29%) でした。食欲減退と不整脈（それぞれ22％）、インフルエンザ様疾患、体重減少、アレルギー性鼻炎アナフィラキシー（それぞれ18％）。
成人患者は、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、840 週間ごとに 1200 mg、1680 週間ごとに 2 mg、または 15 週間ごとに 1200 mg の用量でアテゾリズマブを服用する必要があります。 3 歳以上の子供は、状態が進行するか、耐えられない毒性が現れるまで、XNUMX 週間ごとに XNUMX mg/kg (最大 XNUMX mg) を摂取する必要があります。
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