月2023： アベマシクリブ（Verzenio、Eli Lilly and Company）および内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）は、早期段階、リンパ節転移陽性、HR陽性の成人患者の補助療法として食品医薬品局（FDA）によって承認されています。再発リスクの高い乳がん患者。
４つのｐＡＬＮ（病的腋窩リンパ節）または１〜３のｐＡＬＮを有し、腫瘍グレード３または腫瘍サイズが５０ｍｍのいずれかを有する個人は、高リスクとして分類された。
上記の高リスク集団に対して、アベマシクリブは当初、Ki-67 スコアが 20% 以下であるという追加の条件付きで承認されました。 Ki-67 テストの要件は、本日の承認により削除されました。
MonarchE (NCT03155997) は、無作為化 (1:1) 非盲検 2 コホート多施設共同試験で、HR 陽性、HER4 陰性、リンパ節陽性、切除された早期乳がん、および病理学的および臨床的特徴を有する成人女性および男性を対象としています。再発リスクが高いことを示唆し、有効性を評価した。 コホート 1 に含めるには、患者は 3 pALN または 3 ～ 50 pALN、腫瘍グレード 1 または腫瘍サイズ 67 mm のいずれかを持っている必要があります。コホート 20 では、コホート 1 に採用するため。参加者は、標準的な内分泌療法のみを 3 年間受けるか、標準的な内分泌療法と医師が選択した標準的な内分泌療法 (タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤) を併用するかのいずれかにランダムに割り当てられました。
浸潤性無病生存率は、主要な有効性結果指標 (IDFS) でした。 Intent-to-treat (ITT) 集団では、主にコホート 1 の患者に起因する統計的に有意な差が見られました (コホート 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ）。 通常の内分泌療法と組み合わせたアベマシクリブでは、48 か月で 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) の IDFS が得られましたが、通常の内分泌療法単独では 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) でした。 全生存データはまだ初期段階ですが、コホート 2 では、アベマシクリブと定期的な内分泌療法の併用により、死亡率が高くなりました (10/253 対 5/264)。 したがって、適応はコホート 1 に限定されました。
下痢、感染症、好中球減少症、疲労感、白血球減少症、吐き気、貧血、頭痛が最も頻繁に見られる副作用でした (20%)。
アベマシクリブの開始用量は、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤とともに 150 日 2 回 XNUMX mg を XNUMX 年間、または疾患の再発または耐えられない毒性が現れるまでのいずれか早い方です。
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