La Food and Drug Administration ha approvato ufficialmente tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) il 15 febbraio 2024, per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico che presentavano mutazioni skip della transizione mesenchimale-epiteliale (MET) nell'esone 14 .
Tepotinib ha ricevuto l'autorizzazione accelerata per questo uso il 3 febbraio 2021, dopo aver mostrato risultati positivi nello studio VISION (NCT02864992), che era una ricerca multicentrica, non randomizzata, in aperto e multicoorte. Il passaggio all’approvazione convenzionale è stato effettuato dopo aver incluso altri 161 pazienti e aver esteso il periodo di follow-up di 28 mesi per valutare la durata della risposta.
L'efficacia è stata dimostrata in 313 individui con metastasi carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) portatori di mutazioni skipping dell'esone MET. Ai pazienti è stata somministrata una dose giornaliera di 450 mg di tepotinib fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
I principali criteri di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR), valutati da un comitato di revisione indipendente in cieco. Su 164 pazienti che non avevano mai ricevuto un trattamento in precedenza, il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 57% con un intervallo di confidenza (CI) al 95% compreso tra 49 e 65. Tra i pazienti che hanno risposto, il 40% ha avuto una durata della risposta (DOR) di 12 mesi o più. Su 149 pazienti che avevano ricevuto il trattamento in precedenza, il tasso di risposta obiettiva (ORR) era del 45% con un intervallo di confidenza (CI) al 95% compreso tra 37 e 53. Inoltre, il 36% dei rispondenti aveva una durata della risposta (DOR) di 12 mesi o più.
Gli effetti avversi predominanti (≥20%) includevano edema, nausea, esaurimento, dolore muscoloscheletrico, diarrea, dispnea, diminuzione dell'appetito ed eruzione cutanea.
La dose suggerita di tepotinib è di 450 mg da assumere per via orale una volta al giorno durante i pasti.
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