La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata a pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) il 1° dicembre 2023, per gli adulti affetti da leucemia linfocitica cronica o linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL) che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti linee terapeutiche, incluso un inibitore di BTK e un inibitore di BCL-2.
Lo studio ha esaminato la sua efficacia nel BRUIN (NCT03740529), uno studio mondiale, in aperto, a braccio singolo, multicoorte con 108 persone affette da CLL o SLL e che avevano già ricevuto almeno altri due trattamenti, tra cui un inibitore di BTK e un inibitore di BCL-2. I pazienti sono stati sottoposti in media a 5 linee terapeutiche precedenti, con un range da 2 a 11. Il 200% dei pazienti ha interrotto l'uso del precedente inibitore della BTK a causa di malattia refrattaria o in peggioramento. Il farmaco Pirtobrutinib è stato somministrato per via orale alla dose di XNUMX mg una volta al giorno ed è stato mantenuto fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
I parametri di efficacia primari erano il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR), valutati da un comitato di revisione indipendente sulla base dei criteri iwCLL del 2018. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 72% con un intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 63% e 80% e la durata mediana della risposta (DOR) è stata di 12.2 mesi con un IC 95% compreso tra 9.3 e 14.7. Tutte le risposte erano incomplete.
Gli effetti collaterali più frequenti (≥ 20%), esclusi i termini correlati agli esami di laboratorio, sono stati affaticamento, contusioni, tosse, disturbi muscoloscheletrici, COVID-19, diarrea, polmonite, mal di stomaco, dispnea, sanguinamento, edema, nausea, piressia e mal di testa. Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 che interessavano più del 10% dei pazienti includevano riduzione della conta dei neutrofili, anemia e diminuzione della conta piastrinica. Il 32% dei pazienti ha manifestato infezioni gravi, con infezioni fatali riportate nel 10% dei casi. Il materiale di prescrizione comprende avvertenze e avvisi per infezioni, sanguinamento, citopenie, aritmie cardiache e conseguenti tumori primari.
La dose suggerita di pirtobrutinib è di 200 mg assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti intollerabili.
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