March 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Questa è la prima volta che la FDA ha approvato la terapia neoadiuvante per il NSCLC in fase iniziale.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Secondo una revisione centrale indipendente in cieco, le misure chiave di esito dell'efficacia erano la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la risposta patologica completa (pCR). L'EFS mediana per coloro che hanno ricevuto nivolumab + chemioterapia è stata di 31.6 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 30.2, non raggiunto) rispetto a 20.8 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 14.0, 26.7) per coloro che hanno ricevuto la sola chemioterapia. L'hazard ratio era 0.63 (p=0.0052; IC 97.38%: 0.43, 0.91). Il tasso di pCR nel braccio nivolumab più chemioterapia era del 24% (IC 95%: 18.0, 31.0) e del 2.2% (IC 95%: 0.6, 5.6) nel braccio della sola chemioterapia.
Nausea, costipazione, esaurimento, diminuzione dell'appetito ed eruzione cutanea sono stati gli eventi avversi più diffusi nei pazienti (incidenza 20%). L'aggiunta di nivolumab alla chemioterapia non ha comportato un aumento del numero di ritardi o cancellazioni di interventi chirurgici. I pazienti in entrambi i bracci dell'esperimento avevano una durata mediana simile delle degenze ospedaliere dopo l'intervento chirurgico definitivo e tassi di risposte avverse riconosciute come complicanze chirurgiche.
La dose suggerita di nivolumab è di 360 mg ogni tre settimane con chemioterapia a base di platino nello stesso giorno.
