Le compresse di trifluridina / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) sono state approvate dalla Food and Drug Administration il 22 febbraio 2019 per i pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) precedentemente trattati con almeno due adenocarcinomi di linea precedente , una combinazione fissa di trifluridina, un inibitore metabolico nucleosidico, e tipiracil, un inibitore della timidina fosforilasi
TAGS (NCT02500043), uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato accettato su 507 pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico o GEJ che erano stati precedentemente sottoposti ad almeno due precedenti linee di cura chemioterapiche. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni con la migliore terapia di supporto (BSC) o placebo corrispondente (n=170 ) con BSC fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
La sopravvivenza media mediana per i pazienti trattati con Lonsurf è stata di 5.7 mesi (4.8, 6.2) e 3.6 mesi (3.1, 4.1) per quelli trattati con placebo (rapporto di rischio: 0.69; IC 95%: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Nei pazienti randomizzati al braccio Lonsurf (hazard ratio 0.56; IC 95%: 0.46, 0.68; p <0.0001), anche la sopravvivenza libera da progressione è stata più lunga.
Nel rapporto TAGS, neutropenia, anemia, nausea, riduzione dell’appetito, trombocitopenia, vomito e diarrea sono state le reazioni avverse o anomalie di laboratorio più comuni (incidenza di circa il 10%) nei pazienti trattati con Lonsurf, verificandosi con un tasso più elevato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Il dosaggio e il programma prescritti per Lonsurf sono 35 mg / m2 / dose per via orale due volte al giorno con il cibo per ogni periodo di 28 giorni nei giorni da 1 a 5 e da 8 a 12 giorni.
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La FDA ha concesso a questa richiesta la revisione prioritaria e la designazione di farmaco orfano. Una descrizione dei programmi accelerati della FDA si trova nella Guida per l'industria: programmi accelerati per patologie gravi - Farmaci e prodotti biologici.
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