SHANGHAI, CINA, 10 ottobre 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), una società biotecnologica indipendente e innovativa focalizzata sullo sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti per l'immunoterapia cellulare, ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato la richiesta supplementare di nuovi farmaci (sNDA) per è autologo anti-CD19 Immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T). prodotto relmacabtagene autoleucel injection (di seguito abbreviato come relma-cel, nome commerciale: Carteyva®) per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare refrattario o che presenta una recidiva entro 24 mesi dal trattamento sistemico di seconda linea o superiore (r/r FL). Questa è la seconda indicazione approvata per relma-cel dopo la sua approvazione iniziale e il suo lancio nel settembre dello scorso anno, e lo rende il primo prodotto di immunoterapia cellulare approvato in Cina per il trattamento dei pazienti con FL r/r.
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Questa approvazione si basa sui risultati clinici a 6 mesi della coorte B di uno studio pilota, multicentrico, a braccio singolo (studio RELIANCE) su Carteyva® in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario in Cina. I dati a 3 mesi sono stati presentati al 63rd Riunione annuale dell'American Society of Hematology (ASH) nel dicembre 2021. I risultati della coorte B hanno mostrato che Carteyva® hanno dimostrato tassi molto elevati di risposta durevole della malattia (tasso di risposta globale (ORR)=100%, tasso di risposta completa (CRR)=85.19% al mese 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% al mese 6) e CAR-T controllabile tossicità associate in pazienti con FL r/r. Dati i trattamenti attualmente disponibili in Cina, Carteyva® può diventare un'opzione terapeutica con un rapporto rischio-beneficio più elevato per i pazienti con FL r/r e ha il potenziale per diventare un prodotto CAR-T best-in-class.
Il professor Yuqin Song, ricercatore principale dello studio RELIANCE, vicedirettore del dipartimento linfomi e vicepresidente del Ospedale oncologico dell'Università di Pechino, ha commentato: “Il tasso di risposta globale (ORR) dell’endpoint di efficacia è stato superiore al 90% e il profilo di sicurezza complessivo era gestibile. Remal-cel è diventato il primo Immunoterapia con cellule CAR-T prodotto per il trattamento del FL r/r in Cina.”
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James Li, co-fondatore, presidente e CEO di JW Therapeutics, ha dichiarato: “Grazie ai pazienti e ai ricercatori che hanno contribuito agli studi clinici su Carteyva®, e grazie alle autorità di regolamentazione per il riconoscimento di Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunoterapia prodotti."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell linfoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line linfoma a cellule del mantello (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Informazioni su Relmacabtagene Autoleucel Injection (nome commerciale: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleiniezione di ucella, venduto anche con il marchio Carteyva®. È un autologo immunoterapia con cellule CAR-T anti-CD19 prodotto costruito su una piattaforma di processo cellulare CAR-T di Juno Therapeutics, una società di Bristol Myers Squibb. Essendo il primo prodotto di JW Therapeutics, relma-cel è stato approvato dalla China National Medical Products Administration (NMPA) per due indicazioni, compreso il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica. terapia e il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario o che recidiva entro 24 mesi dal trattamento sistemico di seconda linea o superiore (r/r FL), rendendolo il primo prodotto CAR-T approvato come prodotto biologico di categoria 1 in Cina. Attualmente è l'unico Prodotto CAR-T in Cina che è stato contemporaneamente incluso nel Programma nazionale di sviluppo di nuovi farmaci significativi, nella revisione prioritaria e nelle designazioni di terapie innovative.
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A proposito di JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) è un'azienda biotecnologica indipendente e innovativa focalizzata sullo sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti per l'immunoterapia cellulare e si impegna a diventare un leader dell'innovazione nel campo dell'immunoterapia cellulare. Fondata nel 2016, JW Therapeutics ha costruito una piattaforma di livello mondiale per lo sviluppo di prodotti nell'immunoterapia cellulare, nonché una pipeline di prodotti che copre sia le neoplasie ematologiche che i tumori solidi. JW Therapeutics è impegnata a fornire prodotti innovativi e di qualità per l'immunoterapia cellulare e la speranza di una cura ai pazienti in Cina e nel mondo, e a guidare lo sviluppo sano e standardizzato del settore cinese dell'immunoterapia cellulare.
