Jan 2023: La droga nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) è stato approvato dalla Food and Drug Administration per i pazienti adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) con carcinoma in situ (CIS) con o senza tumori papillari.
Nello studio CS-003 (NCT02773849), uno studio multicentrico a braccio singolo che includeva 157 pazienti con NMIBC ad alto rischio e 98 dei quali avevano CIS che poteva essere esaminato per la risposta, è stata valutata l'efficacia. Una volta ogni tre mesi per un massimo di 12 mesi, tossicità intollerabile o NMIBC ricorrente di alto grado, i pazienti hanno ricevuto nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL di instillazione intravescicale (3 x 1011 particelle virali/mL [vp/mL]). Ai pazienti è stato permesso di continuare a ricevere nadofaragene firadenovec-vncg ogni tre mesi fino a quando non si sono verificate recidive di alto grado.
La risposta completa (CR) in qualsiasi momento e la durata della risposta sono state le principali metriche di esito di efficacia (DoR). Per qualificarsi come CR, era richiesta una cistoscopia negativa insieme a TURBT, biopsie e citologia delle urine pertinenti. Cinque diverse biopsie vescicali sono state prelevate a caso da pazienti che erano ancora in CR dopo un anno. Il DoR mediano è stato di 9.7 mesi (range: 3, 52+), il tasso di CR è stato del 51% (95% CI: 41%, 61%) e il 46% dei pazienti che hanno risposto è rimasto in CR per almeno un anno.
Aumento dell'iperglicemia, secrezione nel sito di instillazione, aumento dei trigliceridi, stanchezza, spasmo della vescica, urgenza della minzione, aumento della creatinina, ematuria, riduzione del fosfato, brividi, disuria e piressia sono stati gli effetti collaterali più frequenti (incidenza 10%), così come le anomalie dei test. >15%).
Utilizzando un catetere urinario, somministrare 75 mL di nadofaragene firadenovec-vncg nella vescica una volta ogni tre mesi a una concentrazione di 3 x 1011 vp/mL. Si consiglia di assumere un anticolinergico come premedicazione prima di ogni instillazione.
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