Luglio 2023: La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata a epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) non altrimenti specificato, incluso il DLBCL che deriva da linfoma indolente e il linfoma ad alto grado Linfoma a cellule B dopo due o più linee di terapia sistemica.
Epcoritamab-bysp, un attivatore bispecifico di linfociti T CD20 diretti contro CD3, è stato testato in EPCORE NHL-1 (NCT03625037), uno studio in aperto, multicoorte, multicentrico, a braccio singolo con pazienti con cellule B recidivanti o refrattarie linfoma. La popolazione di efficacia era composta da 148 pazienti con DLBCL recidivato o refrattario, non altrimenti specificato, incluso DLBCL da linfoma indolente e linfoma a cellule B di alto grado, dopo due o più linee di terapia sistemica, incluso almeno un monoclonale anti-CD20 terapia contenente anticorpi.
Un comitato di revisione indipendente ha utilizzato i criteri di Lugano 2014 per calcolare il tasso di risposta globale (ORR), che era la misura chiave dell'efficacia. L'ORR è stata del 61% (IC 95%: 53-69) e il 38% dei pazienti ha avuto una reazione completa. Con un follow-up mediano di 9.8 mesi per i responder, la durata mediana prevista della risposta (DOR) era di 15.6 mesi (IC 95%: 9.7, non raggiunto).
The prescription information has a Boxed Warning about sindrome da rilascio di citochine (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell linfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato con il giusto supporto medico per affrontare reazioni gravi come CRS e ICANS. A causa della possibilità di CRS e ICANS, le persone che assumono 48 mg il giorno 15 del ciclo 1 devono rimanere in ospedale per 24 ore.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso (circa il 20%) sono stati CRS, stanchezza, dolore ai muscoli e alle articolazioni, reazioni nel sito di iniezione, febbre, dolore addominale, nausea e diarrea. Le più comuni anomalie di laboratorio di grado da 3 a 4 (10%) erano un numero inferiore di linfociti, neutrofili, globuli bianchi, emoglobina e piastrine.
Il piano di trattamento suggerito è di somministrare epcoritamab-bysp per via sottocutanea ogni 28 giorni fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti collaterali sono troppo gravi. Nel Ciclo 1, la dose suggerita è di 0.16 mg il Giorno 1, 0.80 mg il Giorno 8 e 48 mg i Giorni 15 e 22. Questa è seguita da una dose fissa di 48 mg ogni settimana per i Cicli da 2 a 3, a settimane alterne per i cicli da 4 a 9, e poi ogni quattro settimane il giorno 1 dei cicli successivi.
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