Agosto 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per le pazienti adulte con carcinoma dell'endometrio ricorrente o avanzato con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), come determinato da un test approvato dalla FDA, che sono progredite durante o dopo un precedente regime contenente platino.
Nello studio GARNET (NCT02715284), uno studio multicentrico, multicoorte, in aperto condotto su pazienti con tumori solidi avanzati, l'efficacia è stata valutata in base alla coorte (A1). 71 pazienti con carcinoma dell'endometrio ricorrente o avanzato con dMMR che sono progredite durante o dopo un trattamento contenente platino sono state incluse nella popolazione di efficacia. Ai pazienti sono stati somministrati 500 mg di dostarlimab-gxly per via endovenosa ogni tre settimane per quattro dosi, quindi 1,000 mg per via endovenosa ogni sei settimane.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR) erano gli esiti primari di efficacia, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in conformità con RECIST 1.1. L'ORR è stato confermato pari al 42.3 percento (IC al 95 percento: 30.6 percento, 54.6 percento). Il tasso di risposta è stato del 12.7% per le risposte complete e del 29.6% per le risposte incomplete. Con il 93.3% dei pazienti con durata inferiore a sei mesi, il DOR mediano non è stato raggiunto (intervallo: da 2.6 a 22.4 mesi, in corso all'ultima valutazione).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
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Dostarlimab-gxly 500 mg ogni 3 settimane è la dose e lo schema raccomandati (dosi da 1 a 4). A partire da tre settimane dopo il dosaggio 4, il dosaggio viene aumentato a 1,000 mg ogni sei settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. Dostarlimab-gxly deve essere somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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