Feb 2023: L'approvazione accelerata è concessa dalla FDA a pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) per il linfoma mantellare recidivato o refrattario.
In BRUIN (NCT03740529), uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo di pirtobrutinib in monoterapia che comprendeva 120 pazienti con MCL che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori di BTK, è stata valutata l'efficacia. I pazienti avevano ricevuto una mediana di tre linee di terapia in precedenza, con il 93% che ne aveva ricevute due o più. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%) e zanubrutinib (8%), che erano i precedenti inibitori di BTK più frequentemente prescritti, sono stati interrotti dall'83% dei pazienti a causa di malattia refrattaria o in peggioramento. Pirtobrutinib è stato somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 200 mg e continuato fino a quando la malattia è progredita o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR), determinati da un comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di Lugano, erano le principali misure di efficacia. L'ORR è stato del 50% (IC 95%: 41, 59) e il 13% degli intervistati ha completato il sondaggio per intero. Il tasso di DOR stimato a 6 mesi è stato stimato pari al 65.3% (IC 95%: 49.8, 77.1) e il DOR mediano stimato è stato di 8.3 mesi (IC 95%: 5.7, NE).
Nei pazienti con MCL, affaticamento, disturbi muscoloscheletrici, diarrea, edema, dispnea, polmonite e lividi sono stati gli effetti collaterali più frequenti (15%). La diminuzione della conta dei neutrofili, dei linfociti e delle piastrine era un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 nel 10% degli individui. Precauzioni e avvertenze riguardanti infezioni, emorragie, citopenie, fibrillazione e flutter atriale e seconde neoplasie principali sono incluse nel materiale di prescrizione.
Si consiglia di assumere 200 mg di pirtobrutinib una volta al giorno fino a quando la malattia non progredisce o la tossicità diventa intollerabile.
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