Briskrabbameinsmiðað lyf, briskrabbamein BRCA stökkbreytingarmiðað lyf olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) fékk stuðning sérfræðinga FDA
Vegna mikillar innrásar og takmarkaðrar meðferðar á briskrabbameini hefur engin byltingarkennd meðferð verið tekin upp á undanförnum áratugum og sjúklingar með langt gengið briskrabbamein þurfa bráða árangursríkar ný lyf og meðferðir. Á heimsvísu er tíðni germline BRCA stökkbreytinga í krabbameini í brisi 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of briskrabbamein, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Í október 2018 veitti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) olapaly munaðarlaus lyf við krabbameini í brisi.
Olaparib er studd af sérfræðinganefnd FDA um meðferð krabbameins í brisi í brisi
Þann 17. desember greiddi krabbameinsráðgjafanefnd bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins (ODAC) atkvæði 7 á móti 5 til að mæla með samþykki krabbameinslyfsins Lynparza (kínverska vörumerki: Liprot, samheiti): Olaparib, olaparib), sem einlyfjameðferð við viðhald, meðferð á sjúklingum með briskrabbamein með meinvörpum sem ekki hafa framfarir eftir að hafa fengið fyrstu línu platínu krabbameinslyfjameðferð í að minnsta kosti 16 vikur og bera BRCA stökkbreytingu (gBRCAm).
Skilagreinin er byggð á jákvæðum niðurstöðum 3. stigs POLO rannsóknarinnar sem birt var í New England Journal of Medicine og birt á ársfundi American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019. Niðurstöðurnar sýndu að tölfræðileg og klínísk þýðing lifunar án versnunar (PFS) var verulega bætt, sem minnkaði hættuna á versnun sjúkdóms eða dauða um 47%.
Olaparib tvöfaldaði næstum framfaralausan lifunartíma sjúklinga með krabbamein í brisi með meinvörpum með BRCA stökkbreytingum (3.8 á móti 7.4 mánuðum).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and brjóstakrabbamein. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of Krabbamein í eggjastokkum, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Tvær vísbendingar fyrir Olapali
Í ágúst 2018 var Olapali samþykkt til skráningar í Kína og varð þar með fyrsta miða lyfið í Kína gegn krabbameini í eggjastokkum, notað til viðhaldsmeðferðar við endurteknu eggjastokkakrabbameini sem er næmt fyrir platínu (stöðugt ástand eftir platínumeðferð, Ola Pali getur seinkað tímanum þar til að það kemur aftur).
5. desember 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Vísbendingar fyrir Olapali samþykktar af bandaríska FDA
Fyrsta lína viðhaldsmeðferð við langt gengnu krabbameini í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu
Viðhaldsmeðferð fyrir fullorðna sjúklinga með skaðleg eða grunur um skaðlega germline eða sematic BRCA stökkbreytingar (g BRCAm eða s BRCA m) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðara eða aðal krabbameini í kviðarholi. Veldu sjúklinga til meðferðar á grundvelli FDA samþykktar LYNPARZA samhliða greiningu.
Viðhaldsmeðferð við endurteknu krabbameini í eggjastokkum
Til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurtekið krabbamein í eggjastokkum í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðara eða krabbameini í kviðarholi, hafa þessi sjúklingur að fullu eða að hluta til svörun við krabbameinslyfjameðferð sem byggir á platínu.
Meðferð í framhaldi af langt gengnu BRCA stökkbreytingu í eggjastokkum
Til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með skaðlegum eða grunuðum skaðlegum BRCA stökkbreytingum á kímlínu (g BRCA m) hafa þeir fengið 3 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir í fremstu röð. Veldu sjúklinga til meðferðar á grundvelli FDA samþykktar LYNPARZA samhliða greiningu.
BRCA stökkbreyting, HER2-neikvæð meinvörp með brjóstakrabbameini
Meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum með skaðlegum eða grunuðum skaðlegum BRCA stökkbreytingum (g BRCA m), húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka 2 (HER2) neikvæðum, sem hefur verið meðhöndlað með nýviðbótarmeðferð, viðbótarmeðferð eða krabbameini með meinvörpum. Sjúklingar með brjóstakrabbamein sem eru jákvæðir fyrir hormónaviðtaka (HR) ættu að fá innkirtlameðferð fyrst, eða teljast óhæfir í innkirtlameðferð. Veldu sjúklinga til meðferðar á grundvelli samhliðagreiningar LYNPARZA sem FDA samþykkti.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of krabbamein í blöðruhálskirtli.
Í grundvallaratriðum er markmið PARP hemla BRCA stökkbreytt gen, hvort sem það er viðurkennt krabbamein í eggjastokkum, brjóstakrabbamein eða krabbamein í brisi sem hefur nýlega fengið stuðning frá sérfræðingum FDA, auk meðferðar á endurteknu eggjastokkakrabbameini, það hentar fyrir Ola Parley sjúklingar þurfa að greina stökkbreytingar í BRCA geninu og geta ekki notað þær í blindni.
Þess vegna er mjög mikilvægt að fá nákvæmar og viðurkenndar skýrslur um erfðapróf fyrir meðferð. Aðeins ef niðurstöður BRCA genastökkbreytingaprófanna eru nákvæmar getum við vonast til að fá ávinninginn af því að lifa af. Erfðaprófunarstofnanirnar sem nú eru á markaðnum eru mjög mismunandi. Vicki mælir með því að þú skoðir áreiðanleika erfðarannsóknastofnana út frá eftirfarandi þáttum.
Í fyrsta lagi verður vélbúnaðurinn-uppgötvunarbúnaðurinn að vera nákvæmur og gögnin eru nákvæm!
Í öðru lagi er hugbúnaðargagnagrunnurinn og styrkur sérfræðinga kjarna samkeppnishæfni!
Í þriðja lagi, gæðaeftirlit-stærð prófunarhópsins ákvarðar nákvæmni prófunarniðurstaðnanna!
Í fjórða lagi verður rannsóknarstofan að fá innlenda (alþjóðlega) hæfi, CAP og CLIA tvöfalda vottun!
Í fimmta lagi er opinber viðurkenning, valið FDA samþykkt erfðapróf, öruggari.
