2021 Ágúst: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) fékk reglulega FDA-samþykki fyrir sjúklinga með meinvörpuð lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) þar sem æxlin eru jákvætt fyrir anaplastic lymphoma kínasa (ALK), eins og ákvarðað er með FDA-samþykktu prófi.
Ventana ALK (D5F3) CDx prófið (Ventana Medical Systems, Inc.) var einnig heimilt af FDA sem greiningu lorlatinib.
Lorlatinib var samþykkt til annarrar eða þriðju línu meðferðar við ALK jákvæðum meinvörpum NSCLC í nóvember 2018.
Rannsókn B7461006 (NCT03052608), slembiraðað, fjölsetra, opið, virkt stýrt rannsókn á 296 sjúklingum með ALK-jákvætt meinvörp NSCLC sem höfðu ekki áður fengið kerfismeðferð við meinvörpum, var notuð til að styðja við þessa samþykkt. VENTANA ALK (D5F3) CDx prófið þarf að greina ALK jákvæð illkynja sjúkdóm hjá sjúklingunum. Sjúklingum var af handahófi úthlutað til að fá annaðhvort lorlatinib 100 mg eða crizotinib 250 mg til inntöku tvisvar á dag (n = 147).
Blinduð óháð miðlæg endurskoðun (BICR) leiddi í ljós að rannsókn B7461006 bætti lifun án versnunar (PFS), með hættuhlutfallinu 0.28 (95 prósent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Miðgildi PFS í lorlatinib hópnum var ekki ákvarðað en það var 9.3 mánuðir (95 prósent CI: 7.6, 11.1) í crizotinib hópnum. Á þeim tíma sem PFS rannsóknin var gerð voru heildarupplýsingar um lifun aðeins á frumstigi.
Þátttaka miðtaugakerfisins (CNS) var rannsökuð hjá öllum einstaklingum. Miðað við upphaflega heilmyndun höfðu 17 sjúklingar í lorlatinib handleggnum og 13 í crizotinib handlegg greinanlegum frávikum í miðtaugakerfi. Innan höfuðkúpu ORR var 82 prósent (95 prósent CI: 57, 96) í lorlatinib handleggnum og 23 prósent (95 prósent CI: 5, 54) í crizotinib handleggnum, samkvæmt BICR. Í lorlatinib- og crizotinib -arminum var lengd svörunar innan höfuðkúpu 12 mánuðir hjá 79 prósentum og 0 prósent sjúklinga.
Bjúgur, útlæg taugakvilli, þyngdaraukning, vitsmunaleg áhrif, þreyta, mæði, liðverkir, niðurgangur, skapáhrif, kólesterólhækkun, þríglýseríðhækkun og hósti voru algengustu aukaverkanirnar (tíðni 20%), sem innihélt afbrigði í rannsóknarstofu 3-4.
Lorlatinib er tekið til inntöku einu sinni á dag í 100 mg skammti.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Vinsamlegast lestu hér.
