Opdivo hefur verið skráð í Bandaríkjunum til meðferðar á lungnakrabbameini. Margir krabbameinssjúklingar geta ekki farið til útlanda í meðferð af ýmsum ástæðum. Ráðfærðu þig við Opdivo um hvernig á að nota það og vonast til að geta keypt lyf erlendis frá.
Bandaríska matvælastofnunin víkkar út samþykki fyrir notkun Opdivo til að meðhöndla lungnakrabbamein
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future lungna krabbamein trials. “Priority review
Þessir hápunktar innihalda ekki allar þær upplýsingar sem þarf til að nota OPDIVO á öruggan og skilvirkan hátt. Vinsamlegast skoðaðu OPDIVO til að fá heildarupplýsingar um lyfseðil.
OPDIVO (nivolumab) inndæling til notkunar í bláæð
Upphaflegt samþykki í Bandaríkjunum: 2014
Ábendingar og notkun
Nýlegar helstu breytingar (rautt er nýja útgáfan)
Ábendingar og notkun (1.2) 3/2015
Viðvaranir og varúðarráðstafanir (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Ábendingar og notkun
OPDIVO er mannaforritaður dauðaviðtaki-1 (PD-1) sem hentar til að hindra mótefnameðferð hjá eftirfarandi sjúklingum:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic sortuæxli and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the æxli response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous ekki smáfrumukrabbamein í lungum. (1.2)
Skammtar og lyfjagjöf
3 mg/kg voru gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti. (2.1)
Samsetningar og forskriftir
Inndæling: 40 mg / 4 ml og 100 mg / 10 ml lausnir í einnota hettuglösum (3)
Frábendingar
Varnaðarorð og varúðarráðstafanir
Ónæmismiðlaðar aukaverkanir: Sykursterar eru gefnir í samræmi við alvarleika viðbragðanna. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Ónæmismiðluð lungnabólga: ekki gefin í meðallagi og varanlega hætt vegna alvarlegrar eða lífshættulegrar lungnabólgu. (5.1)
⑵ Ónæmismiðluð ristilbólga: Ekki gefa varanlega uppsögn á miðlungs eða alvarlegri og lífshættulegri ristilbólgu. (5.2)
(3) Ónæmismiðluð lifrarbólga: fylgjast með breytingum á lifrarstarfsemi. Í meðallagi ekki gjöf og varanleg stöðvun á alvarlegum eða lífshættulegum transamínasa eða heildarhækkun bilirúbíns. (5.3)
⑷ Ónæmismiðluð nýrnabólga og nýrnabilun: fylgjast með breytingum á nýrnastarfsemi. Fyrir miðlungsmikla bilun og varanlega stöðvun alvarlegrar eða lífshættulegrar hækkunar á kreatíníni í sermi. (5.4)
⑸ Ónæmismiðluð skjaldvakabrestur og ofstarfsemi skjaldkirtils: fylgjast með breytingum á starfsemi skjaldkirtils. Byrjaðu að skipta um skjaldkirtilshormón þegar þörf krefur. (5.5)
⑹ Eituráhrif á fóstur og fóstur: getur valdið fósturskaða. Ráðgjöf um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og notkun virkra getnaðarvarna. (5.7, 8.1, 8.3)
aukaverkanir
Algengasta aukaverkunin (≥20%) hjá sjúklingum með sortuæxli eru útbrot. (6.1)
Algengustu aukaverkanirnar (≥20%) hjá sjúklingum með langt gengið flögulaga lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eru þreyta, öndunarerfiðleikar, stoðkerfisverkir, lystarleysi, hósti, ógleði og hægðatregða.
Notað í sérstöku fólki
⑴ Brjóstagjöf: Hætta brjóstagjöf.
