Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (hér eftir nefnt FDA) samþykkti Portrazza (necitumumab) ásamt gemcitabini og cisplatíni til meðferðar á langt gengnu (meinvörpuðu) flöguþekjukrabbameini sem ekki er smáfrumukrabbamein 24. nóvember 2015, og varð það fyrsta samþykkt fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Ólítill frumukrabbamein í lungum can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell lungna krabbamein accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung kirtilkrabbamein. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the ónæmismeðferð drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and æxli metastasis of tumor cells.
Rannsókn á öryggi og verkun Necitumumabs kom fram í fyrstu línu fjölsetra, slembiraðaðri, opinni III. stigs klínískri rannsókn SQUIRE, sem náði til 1,093 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein sem ekki var smáfrumukrabbamein. Sjúklingunum var skipt af handahófi í tvo hópa og fengu Gemcitabin + cisplatin + Necitumumab (GP meðferð ásamt Necitumumab) og gemcitabin + cisplatin meðferð eingöngu (GP meðferð eingöngu).
Niðurstöðurnar benda til þess að heimilislæknir ásamt necitumumab meðferðarhópi hafi verulega bætt heildarlifun (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) samanborið við krabbameinslyfjameðferð sem einn heimilislæknir, og miðgildi lifunartíma sjúklinga er 11.5 mánuðir (95 % CI: 10.4-12.6), og lifunartími gemcitabine + cisplatin tveggja lyfja hópsins var 9.9 mánuðir (95% CI: 8.9-11.1), og hættan á dauða minnkaði um 16% í þriggja lyfja samsetningunni hópnum, og miðgildi hópanna tveggja fór ekki fram. Lifunartímabilið var 5.7 á móti 5.5 mánuðum. Hins vegar er necitumumab ekki áhrifaríkt til meðferðar á sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er flögulaga, sem ekki er smáfrumukrabbamein.
Algengustu aukaverkanir Necitumumabs eru útbrot og blóðmagnesíumlækkun, sem aftur veldur vöðvaslappleika, flogaveiki, óreglulegum hjartslætti o.s.frv. Skyndilegt hjartastopp og skyndilegur dauði geta einnig átt sér stað, svo læknirinn sem ávísar lyfinu þarf að sýna sérstaka athygli.
Dr. Richard Pazdur, yfirmaður blóðsjúkdóma- og krabbameinslækningadeildar FDA fyrir lyfjamat og rannsóknir, sagði: „Tegundir lungnakrabbameins eru mjög mismunandi, þannig að val á meðferð fer eftir tegund sjúklings. Portrazza sem samþykkt var í dag er flöguþekjukrabbamein í lungum Nýr valkostur fyrir sjúklinga til að lengja lifun. “
Necitumumab (viðskiptaheiti: Portrazza) er markaðssett af Eli Lilly and Company í Bandaríkjunum. Nivolumab (viðskiptaheiti: OPDIVO, samþykkt til meðferðar á flöguþekjukrabbameini sem ekki er smáfrumukrabbamein 22. júní 2015) sem nefnt er í greininni tilheyrir Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Vöruheiti: Cyramza, samþykkt til meðhöndlunar á flöguþekju). lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð þann 21. apríl 2014) Það er einnig afurð Eli Lilly frá Bandaríkjunum. Þessi þrjú lyf eru ekki skráð hér á landi.
