2023. feb: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fékk FDA-samþykki til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með endurtekið eða langt gengið legslímukrabbamein sem hefur þróast á meðan á eða eftir fyrri meðferð sem inniheldur platínu í hvaða umhverfi sem er og eru ekki í framboði fyrir læknandi skurðaðgerð eða geislun, eins og ákvarðað er af FDA-samþykkt próf.
Dostarlimab-gxly fékk hraða samþykki í apríl 2021 fyrir fullorðna sjúklinga með dMMR endurtekið eða langt gengið legslímukrabbamein sem hefur þróast meðan á eða eftir fyrri meðferð sem inniheldur platínu, eins og ákvarðað er með FDA-samþykktu prófi.
GARNET (NCT02715284), fjölsetra, fjölárganga, opin tilraun sem gerð var á sjúklingum með langt genginn fast æxli, skoðaði virkni fyrir staðlað samþykki. Hópur 141 sjúklings með dMMR endurtekið eða langt gengið krabbamein í legslímu sem hafði þróast á meðan eða eftir að hafa fengið meðferð sem innihélt platínu myndaði verkunarþýðið. Sjúklingar sem nýlega höfðu fengið almenn ónæmisbælandi lyf við sjálfsofnæmissjúkdómum eða höfðu áður fengið PD-1/PD-LI-blokkandi mótefni eða aðra ónæmiseftirlitshemla voru útilokaðir.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DOR), eins og ákvarðað er með blindri óháðri miðlægri endurskoðun í samræmi við RECIST v1.1, voru helstu mælikvarðar á verkun. Staðfest ORR var 45.4% (95% CI: 37.0, 54.0), þar sem 15.6% svarenda svöruðu að fullu og 29.8% svöruðu að hluta. Þar sem 85.9% sjúklinga voru með lengd undir 12 mánuði og 54.7% með lengd yfir 24 mánuði (bil: 1.2+, 52.8+), var miðgildi DOR ekki uppfyllt.
Algengustu neikvæðu áhrifin (20%) voru þróttleysi/þreyta, blóðleysi, útbrot, ógleði, niðurgangur og uppköst. Lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, nýrnabólga með nýrnabilun og aukaverkanir á húð eru dæmi um ónæmismiðlaðar aukaverkanir sem geta gerst.
Skammta 1 til 4 af dostarlimab-gxly á að gefa í 500 mg skammti og áætlun á þriggja vikna fresti. Næsti skammtur er 1,000 mg á 6 vikna fresti og hefst 3 vikum eftir skammt 4, heldur áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi skaði verður. Gefa skal Dostarlimab-gxly í bláæð á 30 mínútum.
Skoðaðu allar ávísunarupplýsingar fyrir Jemperli.
