2021 Ágúst: FDA samþykkti cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) fyrir fyrstu meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) (staðbundið langt gengið sem eru ekki umsækjendur fyrir skurðaðgerð eða endanlega krabbameinsmeðferð eða meinvörp) þar sem æxlin hafa mikla PD-L1 tjáningu (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 prósent) þar sem æxlin hafa hátt PD-L
Rannsókn 1624 (NCT03088540), fjölsetra, slembiraðað, opin rannsókn á 710 sjúklingum með staðbundið langt gengið NSCLC sem voru ekki tiltækir fyrir skurðaðgerð eða endanlega krabbameinsmeðferð, eða með NSCLC með meinvörpum, var gerð til að meta verkun. Sjúklingar fengu annaðhvort cemiplimab-rwlc 350 mg í bláæð á 3 vikna fresti í allt að 108 vikur eða platínu krabbameinslyfjameðferð. Samkvæmt blindri, óháðri miðlægri endurskoðun voru helstu mælikvarðar á verkun heildarlifun (OS) og framvindulaus lifun (PFS) (BICR).
Sjúklingar sem fengu cemiplimab-rwlc höfðu tölfræðilega marktæka aukningu á OS og PFS samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem byggir á platínu. Sjúklingar í cemiplimab-rwlc hópnum höfðu miðgildi OS 22.1 mánuð (95 prósent CI: 17.7, NE), samanborið við 14.3 mánuði (95 prósent CI: 11.7, 19.2) í krabbameinslyfjameðferð (HR 0.68; 95 prósent CI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Miðgildi PFS hjá cemiplimab-rwlc var 6.2 mánuðir (4.5, 8.3) og krabbameinslyfjalyfið var með miðgildi PFS fyrir 5.6 mánuði (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 prósent CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Í hópum cemiplimab-rwlc og krabbameinslyfjameðferðar var staðfest heildarsvörunarhlutfall (ORR) á BICR 37 prósent (95 prósent CI: 32, 42) og 21 prósent (95 prósent CI: 17, 25), í sömu röð.
Óþægindi í stoðkerfi, útbrot, blóðleysi, þreyta, minnkuð matarlyst, lungnabólga og hósti voru algengustu aukaverkanirnar (> 10%) með cemiplimab-rlwc sem eitt lyf í rannsókn 1624.
Ráðlagður skammtur af cemiplimab-rwlc fyrir NSCLC meðferð er 350 mg á þriggja vikna fresti, gefið í bláæð á 30 mínútum.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
