Pada 8 Juni, FDA AS menyetujui Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. dan Genentech Inc.) untuk pasien dengan leukemia limfositik kronis (CLL) atau limfoma limfositik kecil (SLL), dengan atau tanpa penghapusan 17p, setidaknya menerima pengobatan.
Persetujuan didasarkan pada MURANO (NCT02005471), percobaan acak (1: 1), multicenter, label terbuka yang membandingkan rituximab dengan venetoclax (VEN + R) dan bendamustine dengan rituximab (B + R & lt), 389 nama pasien CLL diterima di setidaknya satu perawatan sebelumnya. Pasien VEN + R menyelesaikan protokol. 5 minggu dan jumlah rejimen pengobatan venetoclax, kemudian mulai rituximab, sekali menerima venetoclax 400 mg setiap hari, total 24 bulan. Rituximab perlu dirawat selama 6 siklus pada Venetoclax (Injeksi intravena 375 mg / m2 pada hari 1 siklus 1, 500 mg / m2 injeksi intravena pada hari 1 siklus 2-6, satu siklus 28 hari). Kelompok kontrol. 6 siklus B + R & lt (tiap 28 hari siklus 1 dan 2 hari bendamustine 70mg / m2 dan rituximab diatas dosis dan jadwal).
Kaji kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS). Setelah median follow up selama 23 bulan, median PFS pada kelompok VEN + R tidak tercapai, dibandingkan dengan 18.1 bulan pada kelompok B + R. Tingkat respon total pada kelompok VEN + R adalah 92%, sedangkan pada kelompok B + R adalah 72%.
Di antara pasien yang diobati dengan VEN + R, efek samping yang paling umum (kejadian ≥20%) adalah neutropenia, diare, infeksi saluran pernapasan atas, kelelahan, batuk dan mual. 64% dari pasien ini memiliki neutropenia tingkat 3 atau 4, dan 31% memiliki neutropenia tingkat 4. Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 46% pasien, infeksi berat terjadi pada 21% pasien, tersering pneumonia (9%). Karena penurunan volume tumor yang cepat, sindrom lisis tumor (TLS) merupakan faktor risiko penting untuk pengobatan Venetoclax. Perawatan harus diambil selama perawatan.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
