Agustus 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), inhibitor kinase, telah disetujui oleh FDA untuk pasien dewasa dengan karsinoma sel ginjal lanjut (RCC) yang kambuh atau refrakter setelah dua atau lebih terapi sistemik sebelumnya.
TIVO-3 (NCT02627963), uji coba multicenter acak (1: 1), label terbuka, tivozanib versus sorafenib pada pasien dengan RCC lanjut yang kambuh atau refrakter yang telah menerima dua atau tiga perawatan sistemik sebelumnya, termasuk setidaknya satu inhibitor VEGFR kinase selain sorafenib atau tivozanib, digunakan untuk menilai kemanjuran. Pasien diberi tivozanib 1.34 mg per oral sekali sehari selama 21 hari berturut-turut setiap 28 hari atau sorafenib 400 mg per oral dua kali sehari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, mana saja yang lebih dulu.
Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah ukuran hasil kemanjuran utama, yang ditinjau oleh komite peninjau radiologis independen yang dibutakan. Kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan tingkat respons objektif adalah dua tujuan efektivitas lainnya (ORR).
PFS median pada kelompok tivozanib (n=175) adalah 5.6 bulan (95 persen CI: 4.8, 7.3), dibandingkan dengan 3.9 bulan (95 persen CI: 3.7, 5.6) pada kelompok sorafenib (HR 0.73; 95 persen CI: 0.56, 0.95; p=0.016). OS rata-rata untuk kelompok tivozanib dan sorafenib adalah 16.4 bulan (95 persen CI: 13.4, 21.9) dan 19.2 bulan (95 persen CI: 14.9, 24.2), masing-masing (HR 0.97; 95 persen CI: 0.75, 1.24). ORR untuk lengan tivozanib adalah 18 persen (95 persen CI: 12 persen, 24 persen) dan untuk lengan sorafenib adalah 8 persen (95 persen CI: 4 persen, 13 persen).
Kelelahan, hipertensi, diare, nafsu makan menurun, mual, disfonia, hipotiroidisme, batuk, dan stomatitis adalah efek samping yang paling umum (20%). Penurunan natrium, peningkatan lipase, dan penurunan fosfat adalah kelainan laboratorium grade 3 atau 4 yang paling umum (5%).
Dosis tivozanib yang direkomendasikan adalah 1.34 mg sekali sehari (dengan atau tanpa makanan) selama 21 hari, diikuti dengan istirahat 28 hari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
