FDA AS hari ini menyetujui peluncuran resmi obat baru AstraZeneca AZD9291! Nama dagang dan nama umum AZD9291 disebut Tagrisso atau Osimertinib. Ini adalah generasi ketiga obat yang ditargetkan untuk TKI untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut, dan kemunculannya telah memberikan manfaat kelangsungan hidup yang baik bagi lebih banyak pasien kanker paru-paru.
Pada saat yang sama, para ahli dari Jaringan Medis Onkologi Global mengatakan kepada pasien bahwa Tagrisso hanya ditargetkan pada pasien dengan mutasi EGFR kanker paru-paru non-sel kecil, dan ini bukan pilihan pertama untuk pengobatan. Perawatannya harus sesuai dengan kebutuhan dokter. Pasien tidak boleh begitu saja pergi ke luar negeri untuk berobat.
Obat baru AstraZeneca AZD9291 adalah penghambat tirosin kinase faktor pertumbuhan kulit perwakilan ketiga molekul kecil oral (EGFR-TKI), yang secara bersamaan dapat menangani mutasi gen EGFR (termasuk Mutasi 18, 19, 21) dan resistensi yang didapat EGFR-TKI (T790M) . AZD9291, seperti WZ4002 dan CO-1686, juga didasarkan pada kerangka pirimidin, namun terdapat perbedaan. AZD9291 juga memiliki sifat mematikan tertentu terhadap sel tumor liar EGFR.
Pada 13 November 2015, obat oral baru Tagrisso (Osimertinib) dipercepat oleh FDA untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut. Tagrisso digunakan untuk mengobati kanker paru-paru non-sel kecil yang membawa mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal spesifik (EGFR) (T790M), penyakit yang memburuk setelah menerima inhibitor EGFR lainnya.
Menurut National Cancer Institute, kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker di Amerika Serikat. Diperkirakan terdapat 221,200 kasus kanker paru-paru baru dan 158,040 kematian akibat kanker paru-paru di Amerika Serikat pada tahun 2015. Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum. Ketika sel kanker terbentuk di jaringan paru-paru, terjadi kanker paru-paru non-sel kecil, dan gen EGFR adalah protein yang terlibat dalam pertumbuhan dan penyebaran sel kanker.
Jika Anda ingin berpartisipasi dalam uji klinis obat baru AZD9291 atau menerima pengobatan obat baru, silakan masuk ke Jaringan Onkologi Global atau hubungi kami di 4006667998.
Richard Pazdur, MD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan: “Kami memiliki pemahaman yang lebih dalam tentang dasar molekuler kanker paru-paru dan penyebab resistensi kanker paru-paru terhadap pengobatan sebelumnya. Persetujuan ini positif untuk mutasi EGFR T790M yang resistan terhadap obat pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang memberikan pengobatan baru. Menurut sejumlah besar uji klinis, Tagrisso telah secara signifikan mengurangi tumor pada lebih dari separuh pasien. “
Saat ini, FDA juga telah menyetujui tes diagnostik keperawatan pertama (tes mutasi coba seGFR v2) untuk mendeteksi mutasi EGFR resistensi obat yang ditargetkan. Versi batch baru yang diuji (V2) menambahkan deteksi mutasi T790M dengan uji mutasi coba seGFR asli (V1).
Alberto Gutierrez, Direktur Kantor Diagnostik In Vitro dan Kesehatan Radiologi dari Pusat Kesehatan Alat Medis dan Radiasi FDA, mengatakan bahwa “menyetujui tes diagnostik keperawatan dan obat-obatan yang aman dan efektif masih merupakan kemajuan penting dalam bidang onkologi. Coba tes mutasi seGFR v2 dapat digunakan untuk mendeteksi mutasi genetik EGFR membuat pengobatan lebih efektif. “
Keamanan dan efektivitas Tagrisso dikonfirmasi oleh dua demonstrasi multi-pusat dan penelitian tunggal. Sebanyak 411 kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut dengan mutasi EGFR T790M positif, dan semua pasien ini menjadi lebih buruk setelah menerima penghambat EGFR. Setelah menerima Tagrisso, 57% pasien pada penelitian pertama dan 61% pasien pada penelitian kedua mencapai eliminasi tumor total atau penyusutan sebagian (dikenal sebagai tingkat respons objektif).
Efek samping Tagrisso yang paling umum adalah diare, kulit kering, ruam, infeksi kuku, atau kemerahan. Tagrisso juga dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk peradangan paru-paru dan kerusakan jantung. Hal ini juga dapat membahayakan janin yang sedang berkembang.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui Tagrisso AstraZeneca sebagai terapi terobosan, dengan memberikan prioritas pada peninjauan kelayakan dan penunjukan obat yang tidak ada lagi. Terapi terobosan menetapkan bahwa obat resmi digunakan untuk mengobati penyakit serius. Pada saat penerapannya, terdapat bukti klinis awal bahwa obat ini mungkin menunjukkan perbaikan yang signifikan dalam pengobatan yang ada. Persetujuan prioritas diberikan, terutama karena obat tersebut memiliki keamanan atau efektivitas yang signifikan dalam pengobatan penyakit serius. Obat-obatan yatim piatu memberikan insentif seperti keringanan pajak, pengurangan biaya pengguna, dan memenuhi syarat untuk eksklusivitas pasar untuk membantu dan mendorong obat-obatan mengembangkan obat untuk penyakit langka.
FDA menyetujui penerapan Tagrisso setelah proses persetujuan yang dipercepat. Proses persetujuan yang dipercepat digunakan untuk menyetujui obat-obatan yang mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa. Jika obat tersebut dapat memprediksi manfaat klinis pasien, dan dapat mempengaruhi titik akhir pengganti. Proses persetujuan ini memungkinkan pasien memperoleh obat baru yang berpeluang dipasarkan selangkah lebih awal selama uji klinis perusahaan farmasi.
Tagrisso dijual oleh AstraZeneca yang berbasis di Wilmington, Delaware. Deteksi mutasi Coba seGFR v2 dijual oleh Roche Molecular Diagnostics di Pleasanton, California.
FDA adalah lembaga yang diberi wewenang oleh Kongres AS, Pemerintah Federal, dan bergerak di bidang kesehatan masyarakat dan layanan publik untuk menjamin keamanan dan efektivitas obat-obatan, vaksin, produk biologi, dan peralatan medis untuk manusia dan hewan. Badan ini juga bertanggung jawab atas keamanan pasokan makanan, kosmetik, produk kesehatan nutrisi, dan produk radiasi elektronik di Amerika Serikat dan mengatur produk tembakau.
Perusahaan farmasi umum akan memberikan nama kode selama tahap penelitian. AZD9291 adalah nama kodenya selama tahap penelitian. Setelah obat disetujui, akan ada nama dagang dan nama generik yang jelas. Nama dagang dan nama generik AZD9291 saat ini adalah Tagrisso dan Osimertinib).
