Agustus 2021: Antagonis reseptor gonadotropin-releasing hormone (GnRH) oral pertama, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), telah disetujui oleh Food and Drug Administration pada 18 Desember 2020, untuk pasien dewasa dengan kanker prostat metastatik.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Ukuran akhir kemanjuran utama adalah tingkat pengebirian medis, yang didefinisikan sebagai mencapai dan mempertahankan penekanan testosteron serum ke tingkat pengebirian (50 ng/dL) pada hari ke 29 pengobatan dan mempertahankannya selama 48 minggu ke depan. Di lengan relugolix, tingkat kebiri medis adalah 96.7 persen (95 persen CI: 94.9 persen, 97.9 persen).
Rasa panas, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, diare, dan konstipasi adalah efek samping yang paling umum (sepuluh persen) pada pasien yang memakai relugolix di HERO. Peningkatan glukosa, trigliserida, alanin aminotransferase, dan aspartat aminotransferase adalah kelainan laboratorium yang paling umum (15%). Kadar hemoglobin juga ditemukan lebih rendah.
Dosis pemuatan 360 mg pada hari pertama diindikasikan, diikuti dengan dosis oral harian 120 mg pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan atau tanpa makan.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
