Tepotinib disetujui oleh USFDA untuk kanker paru-paru non-sel kecil yang bermetastasis

Food and Drug Administration secara resmi menyetujui tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) pada tanggal 15 Februari 2024, untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik yang mengalami transisi mesenkim-epitel (MET) ekson 14 yang melewatkan mutasi .

Tepotinib menerima izin yang dipercepat untuk penggunaan ini pada 3 Februari 2021, setelah menunjukkan hasil positif dalam uji coba VISION (NCT02864992), yang merupakan penelitian multikohort multisenter, non-acak, label terbuka. Peralihan ke persetujuan konvensional dilakukan setelah memasukkan 161 pasien lagi dan memperpanjang masa tindak lanjut selama 28 bulan untuk mengevaluasi durasi respons.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic kanker paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Kriteria efektivitas utama adalah Objective Response Rate (ORR) dan Duration of Response (DOR), yang dinilai oleh Blinded Independent Review Committee. Dari 164 pasien yang belum pernah berobat, Objective Response Rate (ORR) adalah 57% dengan Confidence Interval (CI) 95% antara 49 hingga 65. Di antara responden, 40% memiliki Duration of Response (DOR) sebesar 12 bulan atau lebih. Dari 149 pasien yang pernah mendapat pengobatan sebelumnya, Objective Response Rate (ORR) adalah 45% dengan Confidence Interval (CI) 95% 37 hingga 53. Selain itu, 36% responden memiliki Duration of Response (DOR) sebesar 12 bulan atau lebih.

Efek samping yang dominan (≥20%) termasuk edema, mual, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, diare, dispnea, penurunan nafsu makan, dan ruam.

Dosis tepotinib yang disarankan adalah 450 mg diminum sekali sehari setelah makan.

Lihat informasi resep lengkap untuk Tepmetko.