November 2022: Penggerak sel T CD3 terarah bispecific B-cell maturation antigen (BCMA), teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), diberikan persetujuan dipercepat oleh Food and Drug Administration untuk pasien dewasa dengan kekambuhan atau kelipatan refraktori myeloma yang sebelumnya telah menerima setidaknya empat baris terapi, termasuk inhibitor proteasome, obat imunomodulator, dan anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), uji coba lengan tunggal, multi-kohort, label terbuka, multi-pusat, menguji teclistamab-cqyv. Populasi efektivitas terdiri dari 110 pasien yang sebelumnya tidak menerima terapi bertarget BCMA dan sebelumnya telah menerima setidaknya tiga obat, seperti proteasome inhibitor, obat imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Tingkat respons keseluruhan (ORR), sebagaimana dievaluasi oleh penilaian Komite Peninjau Independen menggunakan kriteria International Myeloma Working Group 2016, berfungsi sebagai ukuran hasil efikasi utama. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) adalah 61.8%. Perkiraan tingkat durasi respons (DOR) adalah 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) pada 6 bulan dan 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) pada 9 bulan di antara responden dengan median tindak lanjut. sampai 7.4 bulan.
Kotak Peringatan untuk kerusakan neurologis, termasuk neurotoksisitas terkait sel efektor imunologis, dan sindrom pelepasan sitokin (CRS) yang mengancam jiwa atau mematikan termasuk dalam informasi resep untuk teclistamab-cqyv (ICANS). Pasien yang menerima dosis teclistamab-cqyv yang ditunjukkan mengalami CRS pada 72% kasus, kerusakan neurologis pada 57%, dan ICANS pada 6% kasus. CRS tingkat 3 terjadi pada 0.6% individu, sementara 2.4% pasien mengalami kerusakan saraf tingkat 3 atau 4.
Satu-satunya cara untuk mendapatkan teclistamab-cqyv adalah melalui program terbatas yang dijalankan di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS), yang dikenal sebagai Tecvayli REMS, karena bahaya CRS dan toksisitas neurologis, termasuk ICANS.
165 pasien dalam populasi keselamatan mengalami demam, CRS, nyeri muskuloskeletal, respons tempat suntikan, kelelahan, infeksi saluran pernapasan atas, mual, sakit kepala, pneumonia, dan diare sebagai kejadian sampingan yang paling sering (20%). Penurunan limfosit, penurunan neutrofil, penurunan sel darah putih, penurunan hemoglobin, dan penurunan trombosit adalah kelainan laboratorium yang paling umum di Kelas 3 sampai 4 (20%).
Teclistemab-cqyv diberikan secara subkutan dalam dosis 0.06 mg/kg pada Hari 1, 0.3 mg/kg pada Hari 4, 1.5 mg/kg pada Hari 7, dan kemudian 1.5 mg/kg setiap minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
