2022 September: Komisi Eropa (EC) telah mengesahkan Kite's Terapi sel-T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) untuk pengobatan pasien dewasa berusia 26 tahun ke atas dengan prekursor sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan (r/r) leukemia limfoblastik akut. Layang-layang adalah Perusahaan Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
Menurut Christi Shaw, CEO Kite, "Dengan persetujuan ini, Tecartus menjadi terapi sel-T CAR pertama dan satu-satunya yang direkomendasikan untuk populasi pasien ini, menangani kebutuhan medis besar yang belum terpenuhi." Ini juga merupakan penggunaan terapi sel Kite keempat yang disetujui di Eropa, membuktikan keuntungan yang mereka berikan kepada pasien, terutama mereka yang memiliki sedikit alternatif terapi lain.
Jenis yang paling umum SEMUA, yang merupakan keganasan darah agresif, merupakan prekursor sel B ALL. Setiap tahunnya, ALL didiagnosis pada sekitar 64,000 orang di seluruh dunia. Dengan pengobatan standar yang ada saat ini, median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) untuk individu dengan ALL hanya sekitar delapan bulan.
Menurut Max S. Topp, MD, profesor dan direktur hematologi di Rumah Sakit Universitas Wuerzburg di Jerman, “orang dewasa dengan ALL yang kambuh atau sulit disembuhkan sering kali menjalani berbagai perawatan, termasuk kemoterapi, terapi bertarget, dan transplantasi sel induk, sehingga menimbulkan beban yang signifikan. pada kualitas hidup pasien.” Pasien di Eropa saat ini mendapat manfaat dari peningkatan layanan yang signifikan. Respons yang bertahan lama dari Tecartus menunjukkan kemungkinan remisi jangka panjang dan strategi pengobatan baru.
Studi ZUMA-3 internasional multicenter, single-arm, open-label, registrasi Fase 1/2 dari pasien dewasa (18 tahun) dengan ALL yang kambuh atau refrakter memberikan hasil yang mendukung persetujuan. Dengan median tindak lanjut 26.8 bulan, penelitian ini menunjukkan bahwa 71% dari pasien yang dievaluasi (n=55) mengalami remisi lengkap (CR) atau CR dengan pemulihan hematologi parsial (CRi). Dalam kumpulan data yang lebih besar, kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata untuk semua pasien yang menerima dosis kunci (n = 78) adalah lebih dari dua tahun (25.4 bulan), dan untuk responden, hampir empat tahun (47 bulan) (pasien yang mencapai CR atau CRI). Durasi rata-rata remisi (DOR) di antara pasien yang efikasinya dapat dievaluasi adalah 18.6 bulan.
Hasil keamanan di antara pasien yang diberikan Tecartus pada dosis target (n=100) konsisten dengan profil keamanan obat yang diketahui. 25% dan 32% pasien, masing-masing, mengalami grade 3 atau lebih tinggi sindrom pelepasan sitokin (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
