November 2022: Pada anak-anak berusia satu bulan ke atas dengan tumor padat lokal non-metastatik, Food and Drug Administration telah menyetujui sodium thiosulfate (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) untuk menurunkan risiko ototoksisitas yang terkait dengan cisplatin.
Dua studi multisenter label terbuka dan terkontrol secara acak, SIOPEL 6 (NCT00652132) dan COG ACCL0431, dilakukan pada anak-anak yang menerima kemoterapi berbasis cisplatin untuk kanker (NCT00716976).
114 pasien dengan hepatoblastoma risiko standar terdaftar di SIOPEL 6 dan menjalani 6 siklus kemoterapi berbasis cisplatin pasca operasi. Tergantung pada berat badan sebenarnya, pasien diacak (1:1) untuk menerima pengobatan berbasis cisplatin dengan atau tanpa natrium tiosulfat pada dosis berbeda 10 g/m2, 15 g/m2, atau 20 g/m2. Mayoritas pasien mengalami gangguan pendengaran Brock Grade 1, sebagaimana ditentukan oleh audiometri nada murni setelah terapi atau pada usia minimal 3.5 tahun, mana yang lebih dulu, adalah hasil utama. Ketika cisplatin dikombinasikan dengan natrium tiosulfat, terjadi penurunan insiden gangguan pendengaran (39% vs 68%); risiko relatif yang tidak disesuaikan adalah 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Anak-anak dengan tumor padat yang menerima kemoterapi yang mencakup dosis cisplatin kumulatif 200 mg/m2 atau lebih dan dosis cisplatin individual yang diberikan selama maksimal enam jam dimasukkan dalam COG ACCL0431. Pemberian kemoterapi berdasarkan cisplatin dengan atau tanpa natrium tiosulfat diberikan secara acak (1:1) kepada pasien. Sekelompok 77 pasien dengan tumor padat non-metastatik yang terkandung secara lokal telah dinilai kemanjurannya. Kriteria American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) untuk gangguan pendengaran diukur pada awal dan empat minggu setelah pengobatan akhir cisplatin. Ini adalah hasil utama. Ketika cisplatin dikombinasikan dengan natrium tiosulfat, kejadian gangguan pendengaran menurun (44% vs 58%); risiko relatif yang tidak disesuaikan adalah 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Muntah, mual, penurunan hemoglobin, hipernatremia, dan hipokalemia adalah efek samping yang paling sering terjadi pada kedua penelitian (25% dengan perbedaan antara lengan >5% dibandingkan dengan cisplatin saja).
Dosis natrium tiosulfat yang disarankan didasarkan pada luas permukaan tubuh yang diukur dengan berat sebenarnya. Mengikuti infus cisplatin intravena yang berlangsung satu sampai enam jam, natrium tiosulfat diberikan selama 15 menit.
View full prescribing information for Pedmark.
