Agustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) memperoleh izin FDA reguler untuk pasien dengan kanker payudara triple-negatif lokal lanjut atau metastasis yang tidak dapat direseksi (mTNBC) yang telah menerima dua atau lebih perawatan sistemik sebelumnya, setidaknya satu di antaranya untuk penyakit metastasis.
Sacituzumab govitecan diberikan persetujuan yang dipercepat pada April 2020 untuk pasien dengan mTNBC yang sebelumnya memiliki setidaknya dua perawatan untuk penyakit metastasis. Uji coba konfirmasi untuk persetujuan cepat adalah langkah berikutnya.
Kemanjuran dan keamanan dinilai pada 529 pasien dengan stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau mTNBC yang kambuh setelah setidaknya dua kemoterapi sebelumnya, salah satunya bisa dalam pengaturan neoadjuvant atau adjuvant, jika perkembangan terjadi dalam 12 bulan, di multicenter, open- label, percobaan acak (ASCENT; NCT02574455). Pada hari 1 dan 8 dari siklus 21 hari (n=267), pasien diacak (1:1) untuk menerima sacituzumab govitecan, 10 mg/kg sebagai infus intravena, atau pilihan dokter untuk kemoterapi agen tunggal (n= 262).
Hasil efektivitas utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) pada pasien yang tidak memiliki metastasis otak pada awal penelitian, sebagaimana ditentukan oleh tinjauan terpusat, independen, buta menggunakan kriteria RECIST 1.1. PFS untuk seluruh kohort (dengan dan tanpa metastasis otak) dan kelangsungan hidup secara keseluruhan juga dimasukkan sebagai tujuan efektivitas (OS).
Pasien yang menerima sacituzumab govitecan memiliki PFS rata-rata 4.8 bulan (95 persen interval kepercayaan: 4.1, 5.8) dibandingkan dengan 1.7 bulan (95 persen interval kepercayaan: 1.5, 2.5) pada mereka yang menerima kemoterapi (HR 0.43; interval kepercayaan 95 persen: 0.35, 0.54; p0.0001). Median OS adalah 11.8 bulan (95 persen interval kepercayaan: 10.5, 13.8) untuk pria dan 6.9 bulan (95 persen interval kepercayaan: 5.9, 7.6) untuk wanita (HR 0.51; interval kepercayaan 95 persen: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Mual, neutropenia, diare, lesu, alopecia, anemia, muntah, sembelit, ruam, nafsu makan berkurang, dan ketidaknyamanan perut adalah efek samping yang paling umum (insiden> 25%) pada pasien yang memakai sacituzumab govitecan.
Sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, dosis sacituzumab govitecan yang direkomendasikan adalah 10 mg/kg sekali seminggu pada hari 1 dan 8 dari siklus terapi 21 hari.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
