Swiss Roche Group kemarin mengumumkan hal itu TECENTRIQ® (atezolizumab) dalam kombinasi dengan Avastin® (bevacizumab) telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk terapi terobosan untuk pengobatan awal (lini pertama) Pasien hati stadium lanjut atau metastatik dengan karsinoma sel (HCC).
HCC adalah tipe primer yang paling umum kanker hati . Terapi terobosan ini didasarkan pada hasil studi Phase Ib tentang keamanan dan aktivitas klinis TECENTRIQ yang dikombinasikan dengan Avastin.
Dr. Sandra Horning, kepala petugas medis Roche dan kepala pengembangan produk global, mengatakan: Karsinoma hepatoseluler, sebagai tumor ganas, memiliki pilihan pengobatan yang terbatas dan merupakan penyebab utama kematian di seluruh dunia. Data awal tentang pengobatan penyakit ini dengan TECENTRIQ dan Avastin cukup menjanjikan. Kami berharap dapat bekerja sama dengan departemen kesehatan untuk membawa rencana pengobatan yang sangat menjanjikan ini kepada pasien dengan karsinoma hepatoseluler secepat mungkin.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru untuk pengobatan penyakit serius atau yang mengancam jiwa untuk memastikan bahwa obat ini disetujui oleh FDA sesegera mungkin untuk memberi manfaat bagi pasien. Ini bukan hanya BTD ke-22 yang diperoleh lini produk farmasi Roche, tetapi juga BTD ke-3 yang diperoleh TECENTRIQ.
Roche Group mempublikasikan data dari studi Phase Ib tentang karsinoma hepatoseluler pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) pada Juni 2018. Hasil studi menunjukkan bahwa setelah tindak lanjut rata-rata 10.3 bulan, remisi diamati pada 15 (65%) dari 23 pasien yang dapat dievaluasi.
Setelah tindak lanjut rata-rata 10.3 bulan, kelangsungan hidup bebas perkembangan median (PFS), durasi remisi (DOR), waktu perkembangan penyakit (TTP), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) tidak tercapai. Dari pasien yang dapat dievaluasi keamanannya (n = 43), 28% (n = 12) mengalami efek samping terkait pengobatan tingkat 3-4, dan tidak ada efek samping derajat 5 terkait pengobatan yang diamati.
Roche telah memberikan data tambahan sesuai dengan persyaratan FDA, dan telah diberikan kualifikasi terapi terobosan. Setelah mendapatkan data terbaru dari uji coba lanjutan, Roche akan mempublikasikan hasil penelitiannya pada konferensi medis mendatang.
