Badan Pengawas Obat dan Makanan mengizinkan repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) untuk kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) positif ROS1 stadium lanjut atau metastatik pada tanggal 15 November 2023.
Persetujuan FDA ini adalah yang pertama yang mencakup pasien dengan NSCLC positif ROS1 yang sebelumnya telah diobati dengan penghambat tirosin kinase (TKI) ROS1, serta individu yang belum pernah menjalani pengobatan TKI sebelumnya.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or imunoterapi, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
Ukuran kemanjuran utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR) berdasarkan RECIST v1.1 yang dievaluasi oleh tinjauan pusat yang tidak memihak. Tingkat Respons Objektif Terkonfirmasi (ORR) adalah 79% (95% CI: 68, 88) pada kelompok pasien yang belum pernah menjalani pengobatan dengan ROS1 TKI sebelumnya, dan 38% (95% CI: 25, 52) pada pasien yang telah menerima pengobatan sebelumnya dengan inhibitor ROS1. Durasi rata-rata respons adalah 34.1 bulan (95% CI: 25.6, tidak dapat dievaluasi) dan 14.8 bulan (95% CI: 7.6, tidak dapat dievaluasi) pada kedua kelompok. Pengamatan dilakukan pada lesi otak pasien dengan metastasis sistem saraf pusat yang dapat diukur, serta pada individu dengan mutasi resistensi setelah terapi inhibitor tirosin kinase.
Respons merugikan yang paling sering terjadi, terjadi pada lebih dari 20% kasus, adalah pusing, dysgeusia, neuropati perifer, konstipasi, dispnea, ataksia, kelelahan, masalah kognitif, dan kelemahan otot.
Dosis repotrectinib yang disarankan adalah 160 mg diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makan, selama 14 hari. Setelah itu, dosis harus ditingkatkan menjadi 160 mg diminum dua kali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat ditoleransi.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
