Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan yang dipercepat untuk pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) pada tanggal 1 Desember 2023, untuk orang dewasa dengan leukemia limfositik kronis atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menjalani setidaknya dua jalur terapi sebelumnya, termasuk penghambat BTK dan penghambat BCL-2.
Studi ini mengamati seberapa baik cara kerjanya di BRUIN (NCT03740529), sebuah uji coba multikohort berlabel terbuka di seluruh dunia dengan 108 orang yang menderita CLL atau SLL dan telah menjalani setidaknya dua pengobatan lain, termasuk penghambat BTK dan penghambat BCL-2. Pasien menjalani rata-rata 5 lini terapi sebelumnya, dengan kisaran 2 hingga 11. Tujuh puluh tujuh persen pasien berhenti menggunakan penghambat BTK sebelumnya karena penyakit yang sulit disembuhkan atau memburuk. Obat Pirtobrutinib diberikan secara oral dengan dosis 200 mg sekali sehari dan dipertahankan sampai terjadi perkembangan penyakit atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima.
Metrik kemanjuran utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR), yang dievaluasi oleh komite peninjau independen berdasarkan kriteria iwCLL tahun 2018. Tingkat respons objektif (ORR) adalah 72% dengan interval kepercayaan (CI) 95% sebesar 63% hingga 80%, dan median durasi respons (DOR) adalah 12.2 bulan dengan CI 95% sebesar 9.3 hingga 14.7. Semua tanggapan tidak lengkap.
Efek samping yang paling sering terjadi (≥ 20%), tidak termasuk istilah terkait laboratorium, adalah kelelahan, memar, batuk, ketidaknyamanan muskuloskeletal, COVID-19, diare, pneumonia, sakit perut, dispnea, perdarahan, edema, mual, demam, dan demam. sakit kepala. Kelainan laboratorium tingkat 3 atau 4 mempengaruhi lebih dari 10% pasien termasuk penurunan jumlah neutrofil, anemia, dan penurunan jumlah trombosit. 32% pasien mengalami infeksi parah, dengan infeksi fatal dilaporkan pada 10% kasus. Materi resep mencakup peringatan dan nasihat untuk infeksi, pendarahan, sitopenia, aritmia jantung, dan kanker primer berikutnya.
Dosis pirtobrutinib yang disarankan adalah 200 mg diminum sekali sehari sampai penyakit berkembang atau efek yang tidak dapat ditoleransi.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
