Agustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) dalam kombinasi dengan platinum dan kemoterapi berbasis fluoropyrimidine telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pasien dengan metastasis atau karsinoma esofagus atau gastroesofagus (GEJ) metastatik atau stadium lanjut (tumor dengan episentrum 1 hingga 5 sentimeter di atas persimpangan gastroesofageal) karsinoma yang bukan kandidat untuk reseksi bedah atau klamidia definitif
Kemanjuran dinilai dalam uji coba multisenter, acak, terkontrol plasebo KEYNOTE-590 (NCT03189719), yang melibatkan 749 pasien dengan kanker persimpangan esofagus atau gastroesofagus metastasis atau stadium lanjut lokal yang bukan kandidat untuk reseksi bedah atau kemoradiasi akhir. Kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx digunakan untuk menilai status PD-L1 pada spesimen tumor dari semua pasien. Sampai toksisitas yang tidak dapat ditoleransi atau perkembangan penyakit, pasien diacak (1:1) untuk pembrolizumab dalam kombinasi dengan cisplatin dan fluorouracil atau plasebo dengan cisplatin dan fluorouracil.
Kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah ukuran akhir kemanjuran utama, sebagaimana ditentukan oleh peneliti menggunakan RECIST 1.1. (dimodifikasi untuk mengikuti maksimal 10 lesi target dan maksimal 5 lesi target per organ). Pasien yang diacak untuk pembrolizumab dengan kemoterapi memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik pada OS dan PFS. Median OS untuk kelompok pembrolizumab adalah 12.4 bulan (95 persen interval kepercayaan: 10.5, 14.0), dibandingkan dengan 9.8 bulan (95 persen interval kepercayaan: 8.8, 10.8) untuk kelompok kemoterapi (HR 0.73; interval kepercayaan 95 persen: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS adalah 6.3 bulan (95 persen interval kepercayaan: 6.2, 6.9) dan 5.8 bulan (95 persen interval kepercayaan: 5.0, 6.0), masing-masing (HR 0.65; 95 persen interval kepercayaan: 0.55, 0.76; p0.0001).
Mual, sembelit, diare, muntah, stomatitis, kelelahan/asthenia, penurunan nafsu makan, dan penurunan berat badan adalah efek samping yang paling umum diamati pada sekitar 20% pasien yang menerima kombinasi pembrolizumab di KEYNOTE-590.
Untuk kanker kerongkongan, dosis 200 mg setiap tiga minggu atau 400 mg setiap enam minggu diindikasikan.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
