Obat target kanker pankreas, kanker pankreas, mutasi BRCA, obat target olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) menerima dukungan ahli FDA
Karena invasi yang kuat dan pengobatan kanker pankreas yang terbatas, tidak ada terapi terobosan yang diperkenalkan dalam beberapa dekade terakhir, dan pasien dengan kanker pankreas stadium lanjut sangat membutuhkan obat dan perawatan baru yang efektif. Secara global, kejadian mutasi germline BRCA pada kanker pankreas adalah 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of kanker pankreas, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Pada Oktober 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan olapaly perawatan obat yatim piatu untuk kanker pankreas.
Olaparib didukung oleh komite ahli FDA untuk pengobatan kanker pankreas gBRCAm
Pada 17 Desember, Komite Penasihat Obat Onkologi Administrasi Makanan dan Obat (FDA) AS (ODAC) memberikan suara 7 banding 5 untuk merekomendasikan persetujuan obat antikanker yang ditargetkan Lynparza (nama merek China: Liprot, nama generik): Olaparib, olaparib), sebagai monoterapi pemeliharaan lini pertama, pengobatan pasien dengan kanker pankreas metastatik yang tidak mengalami kemajuan setelah menerima kemoterapi platinum lini pertama selama setidaknya 16 minggu dan membawa mutasi BRCA germline (gBRCAm).
Pengajuan sNDA didasarkan pada hasil positif uji coba POLO fase 3 yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine dan dipublikasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019. Hasil penelitian menunjukkan bahwa signifikansi statistik dan klinis dari kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) meningkat secara signifikan, mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 47%.
Olaparib hampir menggandakan waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan pasien dengan kanker pankreas metastatik dengan mutasi BRCA (3.8 vs 7.4 bulan).
Olapali telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan ovarium dan kanker payudara. Olaparib telah disetujui oleh FDA AS pada Desember 2014 untuk menjadi penghambat PARP pertama yang disetujui secara global, dan telah disetujui di 65 negara di seluruh dunia.
Kabar baiknya adalah Olapali telah disetujui untuk didaftarkan di China untuk pengobatan kanker ovarium, dan termasuk dalam katalog asuransi kesehatan pada akhir November tahun ini. Harga obat telah turun sekitar 60%. Setelah penurunan harga, seharusnya kurang dari 10,000 yuan per kotak. Menurut 70% dari penggantian asuransi kesehatan, harga setiap kotak olapaly hampir 3,000 yuan, dan biaya pengobatan bulanan adalah 6,000 yuan.
Dua indikasi untuk Olapali
Pada Agustus 2018, Olapali disetujui untuk terdaftar di China, menjadi obat target pertama China untuk kanker ovarium, digunakan untuk perawatan pemeliharaan kanker ovarium berulang yang sensitif terhadap platinum (kondisi stabil setelah terapi platinum, Ola Pali dapat menunda waktu untuk kambuh).
Pada tanggal 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikasi Olapali disetujui oleh US FDA
Perawatan perawatan lini pertama untuk kanker ovarium stadium lanjut dengan mutasi BRCA
Perawatan pemeliharaan untuk pasien dewasa dengan mutasi germline atau BRCA somatik berbahaya atau dicurigai berbahaya (g BRCAm atau s BRCA m) pada pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneal primer Respons lengkap atau respons parsial. Pilih pasien untuk pengobatan berdasarkan diagnosis bersamaan LYNPARZA yang disetujui FDA.
Perawatan perawatan kanker ovarium berulang
Untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel berulang, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneal primer, pasien ini memiliki respons lengkap atau parsial terhadap kemoterapi berbasis platinum.
Pengobatan postline kanker ovarium mutasi BRCA stadium lanjut
Untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker ovarium dengan mutasi BRCA germline yang berbahaya atau dicurigai berbahaya (g BRCA m), mereka telah menerima 3 atau lebih perawatan kemoterapi garis depan. Pilih pasien untuk pengobatan berdasarkan diagnosis bersamaan LYNPARZA yang disetujui FDA.
Mutasi BRCA, pengobatan kanker payudara metastasis negatif HER2
Pengobatan kanker payudara metastasis dengan mutasi BRCA germline berbahaya atau dicurigai berbahaya (g BRCA m), reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) negatif, yang telah diobati dengan terapi neoadjuvan, terapi adjuvan, atau kanker metastatik. Penderita kanker payudara yang memiliki reseptor hormon (HR) positif harus menerima terapi endokrin terlebih dahulu, atau dianggap tidak sesuai untuk terapi endokrin. Pilih pasien untuk pengobatan berdasarkan diagnosis bersamaan LYNPARZA yang disetujui FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of kanker prostat.
Pada prinsipnya target PARP inhibitor adalah gen mutan BRCA, baik itu kanker ovarium, kanker payudara, maupun kanker pankreas yang baru saja mendapat dukungan ahli FDA, selain untuk pengobatan kanker ovarium berulang, sangat cocok untuk Ola Pasien Parley perlu mendeteksi mutasi pada gen BRCA dan tidak dapat menggunakannya secara membabi buta.
Oleh karena itu, sangat penting untuk mendapatkan laporan tes genetik yang akurat dan berwibawa sebelum perawatan. Hanya jika hasil tes mutasi gen BRCA akurat, kita bisa berharap memperoleh manfaat dari kelangsungan hidup. Lembaga pengujian genetik yang ada di pasaran saat ini sangat bervariasi. Vicki merekomendasikan agar Anda mempertimbangkan keandalan lembaga pengujian genetik dari aspek-aspek berikut.
Pertama, perangkat kerasnya - peralatan pendeteksiannya harus tepat, dan datanya akurat!
Kedua, basis data perangkat lunak dan kekuatan ahli adalah daya saing inti!
Ketiga, kendali mutu - ukuran tim penguji menentukan keakuratan hasil tes!
Keempat, laboratorium-harus memiliki kualifikasi nasional (internasional), sertifikasi ganda CAP dan CLIA!
Kelima, pengujian genetik yang diakui secara resmi-pilih yang disetujui FDA lebih aman.
