Agustus 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 mg setiap dua minggu dengan mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, dan oxaliplatin) atau mFOLFOX6 setiap dua minggu
Setiap 3 minggu, Nivolumab 360 mg dengan CapeOX (capecitabine dan oxaliplatin) atau CapeOX.
Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang diukur dengan tinjauan sentral independen yang dibutakan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah ukuran hasil keberhasilan utama pada pasien dengan PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). Untuk pasien dengan PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 menunjukkan peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik. OS median pada kelompok nivolumab + kemoterapi adalah 14.4 bulan (interval kepercayaan 95 persen: 13.1, 16.2) dibandingkan dengan 11.1 bulan (interval kepercayaan 95 persen: 10.0, 12.1) pada kelompok kemoterapi saja (HR 0.71; interval kepercayaan 95 persen: 0.61, 0.83; p0.0001). PFS median pada kelompok nivolumab + kemoterapi adalah 7.7 bulan (95 persen CI: 7.0, 9.2) dibandingkan 6.0 bulan (95 persen CI: 5.6, 6.9) pada kelompok kemoterapi saja (HR 0.68; 95 persen CI: 0.58, 0.79; hal 0.0001).
Sebagai ukuran hasil kemanjuran tambahan, semua pasien acak (n = 1,581), terlepas dari CPS, memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik pada OS, dengan OS rata-rata 13.8 bulan (95 persen CI: 12.6, 14.6) pada kelompok nivolumab plus kemoterapi vs. 11.6 bulan (95 persen CI: 10.9, 12.5) pada kelompok kemoterapi saja (HR 0.80; 95 persen CI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
Neuropati perifer, mual, kelelahan, diare, muntah, penurunan nafsu makan, sakit perut, sembelit, dan nyeri muskuloskeletal adalah reaksi merugikan yang paling umum (kejadian 20%) diamati pada pasien yang menerima nivolumab dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum.
Berikut ini adalah dosis nivolumab yang direkomendasikan:
Setiap tiga minggu, minum 360 mg dalam kombinasi dengan pengobatan yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum.
Setiap dua minggu, ambil 240 mg dalam kombinasi dengan pengobatan yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
