November 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Melalui upaya bersama Project Renewal, ilmuwan awal karir dan spesialis onkologi eksternal menganalisis literatur yang diterbitkan untuk mendapatkan pengalaman langsung dalam pemilihan, kurasi, dan evaluasi data untuk tinjauan independen FDA. Tujuan dari Project Renewal adalah untuk mempertahankan pelabelan terbaru untuk obat onkologi lama yang sering diresepkan, sekaligus meningkatkan pengetahuan masyarakat tentang pelabelan obat sebagai sumber informasi dan menawarkan keterbukaan mengenai persyaratan pembuktian dan prosedur evaluasi FDA.
Temozolomide sekarang disetujui untuk indikasi baru dan revisi berikut:
- pengobatan tambahan pada orang dewasa dengan astrositoma anaplastik yang baru didiagnosis.
- pengobatan orang dewasa dengan astrositoma anaplastik refrakter.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- pengobatan orang dewasa dengan glioblastoma yang baru didiagnosis, bersamaan dengan radioterapi dan kemudian sebagai pengobatan pemeliharaan.
Revisi pelabelan tambahan meliputi:
- Regimen dosis direvisi dan diperbarui untuk glioblastoma yang baru didiagnosis dan astrositoma anaplastik refrakter.
- Untuk kapsul Temodar, informasi mengenai risiko paparan kapsul terbuka ditambahkan di bagian Peringatan dan Tindakan Pencegahan.
- Bagian Informasi Konseling Pasien dan dokumen Informasi Pasien diperbarui dan direvisi.
