Pada 12-13 Juni, FDA menyetujui dua indikasi baru untuk obat K, sehari sebelum obat K disetujui untuk pengobatan kanker serviks. Satu hari kemudian, FDA AS menyetujui pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) untuk pengobatan orang dewasa dan pasien anak-anak dengan limfoma sel B besar mediastinum primer refrakter (PMBCL) yang kambuh setelah setidaknya dua jalur pengobatan.
Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari 53 pasien dengan PMBCL kambuh atau refrakter dari multicenter, label terbuka, uji coba lengan tunggal KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pasien menerima 200 mg Pembrolizumab secara intravena setiap 3 minggu sampai toksisitas atau perkembangan penyakit yang tidak dapat diterima, atau hingga 24 bulan untuk pasien yang tidak berkembang. Tingkat efektif keseluruhan adalah 45%, termasuk 11% remisi lengkap dan 34% remisi parsial. Selama masa tindak lanjut (median adalah 9.7 bulan), median waktu tanggapan tidak tercapai. Waktu rata-rata untuk tanggapan objektif pertama adalah 2.8 bulan. Pembrolizumab tidak dianjurkan untuk pasien PMBCL yang membutuhkan pengurangan tumor darurat.
Pada KEYNOTE-170, efek samping yang paling umum pada pasien dengan PMBCL ≥10% adalah nyeri muskuloskeletal, infeksi saluran pernapasan atas, demam, kelelahan, batuk, dispnea, diare, sakit perut, mual, aritmia dan sakit kepala. Pembrolizumab dihentikan atau dihentikan karena reaksi merugikan masing-masing pada 8% dan 15% pasien. 25% pasien mengalami reaksi merugikan yang membutuhkan pengobatan kortikosteroid sistemik, dan 26% pasien mengalami reaksi merugikan yang serius.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
