Tablet trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) telah disetujui oleh Food and Drug Administration pada 22 Februari 2019 untuk pasien dewasa dengan metastasis gastric atau gastroesophageal junction (GEJ) adenokarsinoma yang sebelumnya diobati dengan setidaknya dua adenokarsinoma lini sebelumnya , kombinasi tetap dari trifluridine, penghambat metabolik nukleosida, dan tipirasil, penghambat fosforilase timidin
TAGS (NCT02500043), uji coba internasional, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, diterima pada 507 pasien dengan metastasis lambung atau GEJ adenokarsinoma yang sebelumnya telah menjalani setidaknya dua jalur perawatan kemoterapi sebelumnya. Pasien diacak 2: 1 untuk menerima Lonsurf (n = 337) 35 mg / m2 secara oral dua kali sehari pada Hari 1-5 dan 8-12 dari setiap siklus 28 hari dengan perawatan suportif terbaik (BSC) atau plasebo yang cocok (n = 170 ) dengan BSC sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
Rata-rata kelangsungan hidup pasien yang diobati dengan Lonsurf adalah 5.7 bulan (4.8, 6.2) dan 3.6 bulan (3.1, 4.1) untuk mereka yang diobati dengan plasebo (rasio bahaya: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Pada pasien yang diacak ke kelompok Lonsurf (rasio hazard 0.56; 95 persen CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), kelangsungan hidup bebas perkembangan juga lebih lama.
Dalam laporan TAGS, neutropenia, anemia, mual, nafsu makan berkurang, trombositopenia, muntah dan diare adalah reaksi merugikan yang paling umum atau anomali laboratorium (sekitar 10% kejadian) pada pasien yang diobati dengan Lonsurf, terjadi pada tingkat yang lebih tinggi daripada pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Dosis dan jadwal yang diresepkan untuk Lonsurf adalah 35 mg / m2 / dosis secara oral dua kali sehari dengan makanan untuk setiap periode 28 hari pada Hari 1 hingga 5 dan Hari 8 hingga 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA memberikan tinjauan prioritas aplikasi ini dan penetapan obat yatim piatu. Penjelasan tentang program yang dipercepat FDA terdapat dalam Panduan untuk Industri: Program yang Dipercepat untuk Kondisi Serius-Obat-Obatan dan Biologi.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
