SHANGHAI, CINA, 10 Oktober 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), sebuah perusahaan bioteknologi independen dan inovatif yang berfokus pada pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi produk imunoterapi sel, mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah menyetujui Aplikasi Obat Baru tambahan (sNDA) untuk autologous anti-CD19-nya imunoterapi sel reseptor antigen T (CAR-T) chimeric produk relmacabtagene autoleucel injection (selanjutnya disingkat relma-cel, nama dagang: Carteyva®) untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular yang refrakter atau kambuh dalam waktu 24 bulan setelah pengobatan sistemik lini kedua atau lebih tinggi (r/r FL). Ini adalah indikasi kedua yang disetujui untuk relma-cel setelah persetujuan awal dan diluncurkan pada bulan September tahun lalu, dan menjadikannya produk imunoterapi sel pertama yang disetujui di Tiongkok untuk pengobatan pasien r/r FL.
Anda mungkin ingin membaca: Terapi CAR T Cell di Cina
Persetujuan ini didasarkan pada hasil klinis selama 6 bulan dari kohort B studi tunggal, multi-pusat, dan penting (studi RELIANCE) di Carteyva® pada pasien dewasa dengan limfoma non-Hodgkin sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan di Tiongkok. Data 3 bulan disajikan di 63rd Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) pada Desember 2021. Hasil kohort B menunjukkan bahwa Carteyva® menunjukkan tingkat respons penyakit tahan lama yang sangat tinggi (tingkat respons keseluruhan (ORR)=100%, tingkat respons lengkap (CRR)=85.19% pada bulan ke-3; ORR=92.58%, CRR=77.78% pada bulan ke-6) dan CAR-T yang dapat dikontrol toksisitas terkait pada pasien dengan r/r FL. Mengingat perawatan yang saat ini tersedia di China, Carteyva® dapat menjadi pilihan pengobatan dengan rasio manfaat-risiko yang lebih tinggi untuk pasien dengan r/r FL, dan memiliki potensi untuk menjadi produk CAR-T terbaik di kelasnya.
Profesor Yuqin Song, peneliti utama studi RELIANCE, Wakil Direktur Departemen Limfoma, dan Wakil Presiden Rumah Sakit Kanker Universitas Peking, berkomentar, “Tingkat respons keseluruhan (ORR) dari titik akhir kemanjuran lebih dari 90%, dan profil keamanan secara keseluruhan dapat dikelola. Remal-cel telah menjadi yang pertama Imunoterapi sel CAR-T produk untuk pengobatan r/r FL di Tiongkok.”
Anda mungkin ingin membaca: Terapi CAR T Cell untuk multiple myeloma di Cina
James Li, salah satu pendiri, ketua, dan CEO JW Therapeutics, berkata, “Terima kasih kepada pasien dan peneliti yang berkontribusi pada studi klinis Carteyva®, dan terima kasih kepada regulator atas pengakuan Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell imunoterapi produk. "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell limfoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line limfoma sel mantel (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Tentang Relmacabtagene Autoleucel Injection (nama dagang: Carteyva®)
Mobil Relmacabtageneinjeksi ucel, yang juga dijual dengan merek Carteyva®. Ini adalah autologus imunoterapi sel anti-CD19 CAR-T produk yang dibangun pada platform proses sel CAR-T dari Juno Therapeutics, sebuah perusahaan Bristol Myers Squibb. Menjadi produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telah disetujui oleh China National Medical Products Administration (NMPA) untuk dua indikasi, termasuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau sulit disembuhkan setelah dua atau lebih lini pengobatan sistemik. terapi, dan pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular yang refrakter atau kambuh dalam waktu 24 bulan setelah pengobatan sistemik lini kedua atau lebih tinggi (r/r FL), menjadikannya produk CAR-T pertama yang disetujui sebagai produk biologi Kategori 1 Di Tiongkok. Saat ini, itu adalah satu-satunya Produk CAR-T di Cina yang secara bersamaan telah dimasukkan dalam Program Pengembangan Obat Baru yang Signifikan Nasional, tinjauan prioritas, dan penetapan terapi terobosan.
Anda mungkin ingin membaca: Biaya terapi CAR T Cell di Cina
Tentang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) adalah perusahaan bioteknologi independen dan inovatif yang berfokus pada pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi produk imunoterapi sel, dan berkomitmen untuk menjadi pemimpin inovasi dalam imunoterapi sel. Didirikan pada tahun 2016, JW Therapeutics telah membangun platform kelas dunia untuk pengembangan produk imunoterapi sel, serta rangkaian produk yang mencakup keganasan hematologi dan tumor padat. JW Therapeutics berkomitmen untuk menghadirkan produk imunoterapi sel yang inovatif dan berkualitas serta harapan kesembuhan bagi pasien di Tiongkok dan seluruh dunia, serta memimpin pengembangan industri imunoterapi sel Tiongkok yang sehat dan terstandar.
