2022 September: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk digunakan pada pasien anak dengan penyakit graft versus host kronis (cGVHD) yang lebih muda dari 1 tahun dan telah gagal satu atau lebih jalur terapi sistemik. Solusi oral, pil, dan kapsul adalah contoh formulasi.
Kemanjuran Ibrutinib dinilai dalam iMAGINE (NCT03790332), uji coba label terbuka, multi-pusat, lengan tunggal untuk anak-anak dan dewasa muda dengan cGVHD sedang atau berat. Usia peserta berkisar dari 1 tahun hingga kurang dari 22 tahun. 47 pasien membutuhkan perawatan ekstra setelah satu atau lebih jalur pengobatan sistemik gagal dan terdaftar dalam uji coba. Jika keterlibatan genitourinari dalam satu organ adalah satu-satunya tanda cGVHD, pasien dikeluarkan.
Usia rata-rata pasien adalah 13 tahun (kisaran, 1 hingga 19). Berikut ini adalah beberapa dari 47 demografi pasien: 70% populasi adalah laki-laki, 36% berkulit putih, 9% berkulit hitam atau Afrika-Amerika, dan 55% tidak dilaporkan.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) hingga Minggu 25 berfungsi sebagai indikator hasil efektivitas utama. Menurut Kriteria Respons Proyek Pembangunan Konsensus NIH 2014, ORR mencakup balasan penuh atau sebagian. Pada Minggu 25, ORR telah mencapai 60% (95% CI: 44, 74). Rata-rata waktu yang dibutuhkan untuk memberikan tanggapan adalah 5.3 bulan (95% CI: 2.8, 8.8). Durasi rata-rata untuk cGVHD adalah 14.8 bulan (95% CI: 4.6, tidak dapat dievaluasi) dari respons pertama hingga kematian atau perawatan sistemik baru.
Anemia, musculoskeletal pain, pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, stomatitis, thrombocytopenia, and headache were the most frequent adverse events (20%), as were pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, and stomatitis.
Dosis IMBRUVICA yang dianjurkan adalah 420 mg per oral sekali sehari untuk pasien berusia 12 tahun ke atas dengan cGVHD dan 240 mg/m2 per oral sekali sehari (hingga dosis 420 mg) untuk pasien berusia 1 hingga kurang dari 12 tahun dengan cGVHD , sampai perkembangan cGVHD, kekambuhan keganasan yang mendasari, atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
Lihat informasi resep lengkap untuk Imbruvica.
