Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) pada 8 November 2023, untuk pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) yang telah menjalani perawatan spesifik sebelumnya.
Efektivitas dinilai dalam FRESCO-2 (NCT04322539) dan FRESCO (NCT02314819). Uji coba FRESCO-2 (NCT04322539) menilai 691 pasien dengan mCRC yang mengalami perkembangan penyakit setelah kemoterapi berbasis fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan sebelumnya, terapi biologis anti-VEGF, terapi biologis anti-EGFR (jika RAS tipe liar), dan di setidaknya satu dari trifluridine, tipiracil, atau regorafenib. Ini adalah penelitian internasional, multisenter, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo. Uji coba FRESCO, sebuah studi multisenter di Tiongkok, menilai 416 pasien dengan metastasis Kanker kolorektal yang mengalami perkembangan penyakit setelah kemoterapi berbasis fluoropyrimidine, oxaliplatin, dan irinotecan sebelumnya.
Dalam kedua uji coba tersebut, pasien secara acak diberikan fruquintinib 5 mg oral sekali sehari atau plasebo selama 21 hari pertama dari setiap siklus 28 hari. Mereka juga mendapat perawatan suportif terbaik. Pasien dirawat sampai perkembangan penyakit atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima.
Hasil efektivitas utama dalam kedua uji coba adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Kelangsungan hidup rata-rata keseluruhan dalam studi FRESCO-2 adalah 7.4 bulan (95% CI: 6.7, 8.2) untuk pasien yang menerima fruquintinib dan 4.8 bulan (95% CI: 4.0, 5.8) untuk pasien dalam kelompok plasebo. Rasio bahayanya adalah 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) dengan nilai p kurang dari 0.001. Dalam studi FRESCO, rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan adalah 9.3 bulan (95% CI: 8.2–10.5) untuk kelompok terapi pertama dan 6.6 bulan (95% CI: 5.9–8.1) untuk kelompok terapi kedua. Rasio bahaya adalah 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) dan nilai p kurang dari 0.001.
Efek samping yang umum (dialami oleh 20% atau lebih pasien) termasuk hipertensi, eritrodisestesi palmar-plantar, proteinuria, disfonia, sakit perut, diare, dan asthenia.
Dosis fruquintinib yang disarankan adalah 5 mg diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, selama 21 hari pertama dari siklus 28 hari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
