April 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) adalah uji coba acak multisenter, label terbuka, yang mendaftarkan 524 pasien dengan kanker payudara HER2-positif, tidak dapat direseksi, dan/atau metastasis yang sebelumnya telah menerima terapi trastuzumab dan taxane untuk penyakit metastasis atau memiliki kekambuhan penyakit selama atau dalam waktu 6 bulan setelah menyelesaikan terapi neoadjuvant atau adjuvant. Pasien diberi Enhertu atau ado-trastuzumab emtansine secara intravena setiap tiga minggu sampai toksisitas yang tidak dapat ditoleransi atau perkembangan penyakit. Status reseptor hormon, pengobatan pertuzumab sebelumnya, dan riwayat penyakit visceral digunakan untuk stratifikasi proses pengacakan.
Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah ukuran hasil efikasi utama, sebagaimana ditentukan oleh tinjauan sentral independen yang dibutakan menggunakan sistem penilaian RECIST v.1.1. Ukuran hasil sekunder primer termasuk kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan tingkat respons objektif yang diverifikasi (ORR). Kelompok Enhertu memiliki median PFS yang tidak tercapai (95 persen interval kepercayaan: 18.5, tidak dapat diperkirakan) dan kelompok emtansine ado-trastuzumab memiliki PFS rata-rata 6.8 bulan (interval kepercayaan 95 persen: 5.6, 8.2). Rasio hazard adalah 0.28 (interval kepercayaan 95 persen: 0.22 hingga 0.37; p=0.0001). 16 persen pasien telah meninggal pada saat studi PFS, sementara OS masih dalam masa pertumbuhan. Kelompok Enhertu memiliki ORR 82.7 persen (95 persen CI: 77.4, 87.2) pada awal, sementara mereka yang menerima ado-trastuzumab emtansine memiliki ORR 36.1 persen (95 persen CI: 30.0, 42.5).
Mual, kelelahan, muntah, kebotakan, sembelit, anemia, dan ketidaknyamanan muskuloskeletal adalah efek samping yang paling umum (kejadian> 30 persen) pada pasien yang memakai Enhertu. Muntah, penyakit paru interstisial, pneumonia, demam, dan infeksi saluran kemih merupakan efek samping yang serius pada lebih dari 1% pasien yang mendapat Enhertu. Sebuah Kotak Peringatan pada instruksi peresepan memperingatkan dokter tentang kemungkinan penyakit paru-paru interstisial dan kerusakan embrio-janin.
Enhertu diberikan sebagai infus intravena setiap tiga minggu (siklus 21 hari) sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
Lihat informasi resep lengkap untuk Enhertu.
